SMA-001:n histologia vatsassa
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Histologinen tutkimus silkin esteettisestä silkkilaitteesta vatsan plastiikkaleikkauksen saaneiden potilaiden vatsassa
Silk Medical Aesthetics' Inc. -laitetta, SMA-001, kehitetään parhaillaan ihon täyteaineeksi ryppyjen ja poimujen täyttämiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään lyhytaikaisia visuaalisia, valokuvallisia, histologisia ja turvallisuustietoja pienistä määristä tuotetta osana laitekehitystä.
Se on avoin tutkimus, johon osallistuu enintään kolme tutkimuspaikkaa ja enintään 10 koehenkilöä.
Juvéderm Ultra Plus XC, FDA:n hyväksymä ihotäyteaine, toimii ohjauslaitteena.
Lyhyesti sanottuna tutkimustuote ja ohjauslaite ruiskutetaan vatsaan potilaille, jotka aikovat tehdä vatsaleikkauksen myöhemmin.
Potilaita seurataan silmämääräisesti 30 päivän ajan injektion jälkeen.
30 päivää injektion jälkeen injektoitu geeli ja siihen liittyvä kudos poistetaan biopsialla abdominoplastialeikkauksen aikana ja histologiset objektilasit luodaan analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 25-65 vuotta
- Vatsaplastiapotilaat, joilla on riittävä ihonlaatu (ihon paksuus ja eheys, rajoitetut venytysmerkit/heikentynyt iho)
- Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit PI:n arvioiden mukaan
- Allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-lomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luontainen ihosairaus tai dokumentoituja dermatologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä verenvuotoa
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, steroideja tai tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat lipolyyttisten lääkkeiden injektiota
- Potilaat, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tyypin I tai II diabetes.
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa protokollassa kuvatulla tavalla ja antaa pääsyn kliinisiin asiakirjoihin.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisajankohtana tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu aktiivista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on systeemisiä kollageenihäiriöitä, kuten Ehlers Danlos.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hyaluronihapolle, silkille, lidokaiinille ja/tai polyetyleeniglykolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita vatsan ruiskeita
Kymmenen injektiota potilasta kohti: 7 SMA-001:tä ja 3 ohjauslaitetta.
|
SMA-001:n ja ohjauslaitteen ihonsisäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neljän viikon histologiset tiedot
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laitteen turvallisuus haittatapahtumien seurannan avulla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-DF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .