Histologi af SMA-001 i maven
17. marts 2020 opdateret af: Silk Medical Aesthetics, Inc.
En histologisk undersøgelse af silke medicinsk æstetisk anordning i maven på patienter, der gennemgår abdominoplastik
Silk Medical Aesthetics' Inc.-enhed, SMA-001, er i øjeblikket under udvikling som et dermalt fyldstof til at udfylde rynker og folder.
Denne undersøgelse er designet til at indsamle kortsigtede visuelle, fotografiske og histologiske og sikkerhedsdata på små portioner af produktet som en del af udviklingen af enheden.
Det er et åbent studie, der involverer op til tre undersøgelsessteder og en maksimal tilmelding på 10 forsøgspersoner.
Juvéderm Ultra Plus XC, et FDA-godkendt dermalt fyldstof, vil fungere som en kontrolenhed.
Kort fortalt vil forsøgsproduktet og kontrolanordningen blive injiceret i maven på patienter, der har til hensigt at gennemgå abdominoplastik på et senere tidspunkt.
Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter injektion gennem visuel observation.
30 dage efter injektionen vil den injicerede gel og tilhørende væv blive fjernet via biopsi under abdominoplastikoperationen og histologiske objektglas oprettet til analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 25-65 år
- Abdominoplastikpatienter med tilstrækkelig hudkvalitet (dermal tykkelse og integritet, begrænsede strækmærker/svækket hud)
- I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg, som vurderet af PI
- Underskrev den IRB-godkendte Informed Consent-formular og HIPAA-formularen før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med iboende hudsygdom eller dokumenterede dermatologiske tilstande
- Personer med kendte blødningsforstyrrelser eller på medicin, der kan interferere med blødning
- Personer, der i øjeblikket tager immunsuppressive lægemidler, steroider eller antiinflammatoriske midler
- Forsøgspersoner, der får injektion af lipolytiske lægemidler
- Personer med en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
- Personer med dokumenteret type I eller II diabetes mellitus.
- Manglende evne eller vilje hos forsøgspersonen til at fuldføre den kliniske protokol som beskrevet i protokollen og tillade adgang til kliniske optegnelser.
- Forsøgspersoner, der vides at være gravide på tilmeldingstidspunktet eller planlægger at blive gravide inden for de kommende 30 dage.
- Forsøgspersoner med dokumenteret aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen.
- Personer med systemiske kollagenlidelser, såsom Ehlers Danlos.
- Personer med kendt allergi over for hyaluronsyre, silke, lidocain og/eller polyethylenglycol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flere abdominale injektioner
Ti injektioner pr. patient: 7 af SMA-001 og 3 af kontrolenheden.
|
Intradermal injektion af SMA-001 og kontrolenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk ydeevne
Tidsramme: 4 uger
|
Fire ugers histologiske data
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
|
Enhedens sikkerhed gennem sporing af bivirkninger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-DF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .