Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologia SMA-001 w jamie brzusznej

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Silk Medical Aesthetics, Inc.

Badanie histologiczne jedwabnego medycznego urządzenia estetycznego w jamie brzusznej pacjentów poddawanych plastyce brzucha

Urządzenie Silk Medical Aesthetics' Inc., SMA-001, jest obecnie opracowywane jako wypełniacz skórny do wypełniania zmarszczek i fałd. Badanie to ma na celu zebranie krótkoterminowych danych wizualnych, fotograficznych i histologicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących małych porcji produktu w ramach opracowywania urządzenia. Jest to otwarte badanie z udziałem maksymalnie trzech ośrodków badawczych i maksymalnie 10 uczestników. Juvéderm Ultra Plus XC, zatwierdzony przez FDA wypełniacz skórny, będzie służył jako urządzenie kontrolne. W skrócie, badany produkt i urządzenie kontrolne będą wstrzykiwane do jamy brzusznej pacjentów, którzy zamierzają poddać się plastyce brzucha w późniejszym terminie. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po wstrzyknięciu poprzez obserwację wzrokową. 30 dni po wstrzyknięciu, wstrzyknięty żel i związana z nim tkanka zostaną usunięte poprzez biopsję podczas operacji abdominoplastyki i preparaty histologiczne utworzone do analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians, Inc
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Jewell Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, 25-65 lat
  2. Pacjenci po abdominoplastyce z odpowiednią jakością skóry (grubość i integralność skóry, ograniczone rozstępy/osłabiona skóra)
  3. Zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt, zgodnie z oceną PI
  4. Podpisali zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody i formularz HIPAA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wrodzoną chorobą skóry lub udokumentowanymi chorobami dermatologicznymi
  2. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki, które mogą zakłócać krwawienie
  3. Osoby przyjmujące obecnie leki immunosupresyjne, sterydy lub leki przeciwzapalne
  4. Pacjenci otrzymujący zastrzyki z leków lipolitycznych
  5. Pacjenci z historią powstawania keloidów lub przerostowych blizn
  6. Pacjenci z udokumentowaną cukrzycą typu I lub II.
  7. Niezdolność lub niechęć pacjenta do wypełnienia protokołu klinicznego zgodnie z opisem w protokole i umożliwienia dostępu do dokumentacji klinicznej.
  8. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni.
  9. Osoby z udokumentowanym aktywnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
  10. Osoby z ogólnoustrojowymi zaburzeniami kolagenu, takimi jak Ehlers Danlos.
  11. Osoby ze znaną alergią na kwas hialuronowy, jedwab, lidokainę i/lub glikol polietylenowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielokrotne zastrzyki do jamy brzusznej
Dziesięć wstrzyknięć na pacjenta: 7 SMA-001 i 3 urządzenie kontrolne.
Urządzenie: SMA-001
Śródskórne wstrzyknięcie SMA-001 i urządzenie kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność histologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane histologiczne z czterech tygodni
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo urządzenia dzięki śledzeniu zdarzeń niepożądanych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silk Medical Aesthetics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-DF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMA-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj