- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04085822
Histologi av SMA-001 i buken
17 mars 2020 uppdaterad av: Silk Medical Aesthetics, Inc.
En histologisk studie av silkesmedicinsk estetikanordning i buken hos patienter som genomgår bukplastik
Silk Medical Aesthetics Inc.-enhet, SMA-001, är för närvarande under utveckling som ett hudfyllmedel för att fylla ut rynkor och veck.
Denna studie är utformad för att samla in kortsiktiga visuella, fotografiska och histologiska data och säkerhetsdata på små alikvoter av produkten som en del av utvecklingen av enheten.
Det är en öppen studie som involverar upp till tre undersökningsplatser och en maximal registrering av 10 försökspersoner.
Juvéderm Ultra Plus XC, ett FDA-godkänt hudfyllmedel kommer att fungera som en kontrollenhet.
Kortfattat kommer undersökningsprodukten och kontrollanordningen att injiceras i buken på patienter som avser att genomgå bukplastik vid ett senare tillfälle.
Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter injektionen genom visuell observation.
30 dagar efter injektionen kommer den injicerade gelén och tillhörande vävnad att avlägsnas via biopsi under bukplastikoperationen och histologiska objektglas skapade för analys.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 25-65 år
- Abdominoplastikpatienter med tillräcklig hudkvalitet (dermal tjocklek och integritet, begränsade bristningar/försvagad hud)
- Kunna följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla erforderliga besök, som bedömts av PI
- Undertecknade det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke och HIPAA-formuläret innan några studierelaterade procedurer utfördes
Exklusions kriterier:
- Personer med inneboende hudsjukdom eller dokumenterade dermatologiska tillstånd
- Försökspersoner med kända blödningsrubbningar eller på mediciner som kan störa blödningen
- Personer som för närvarande tar immunsuppressiva läkemedel, steroider eller antiinflammatoriska medel
- Försökspersoner som får injektion av lipolytiska läkemedel
- Försökspersoner med en historia av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
- Patienter med dokumenterad typ I eller II diabetes mellitus.
- Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen att slutföra det kliniska protokollet enligt beskrivningen i protokollet och ge tillgång till kliniska journaler.
- Försökspersoner som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravida under de kommande 30 dagarna.
- Försökspersoner med dokumenterat aktivt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna före studien.
- Patienter med systemiska kollagensjukdomar, såsom Ehlers Danlos.
- Personer med känd allergi mot hyaluronsyra, silke, lidokain och/eller polyetylenglykol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flera bukinjektioner
Tio injektioner per patient: 7 av SMA-001 och 3 av kontrollenheten.
|
Intradermal injektion av SMA-001 och kontrollenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk prestanda
Tidsram: 4 veckor
|
Fyra veckors histologiska data
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: 4 veckor
|
Enhetens säkerhet genom spårning av biverkningar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLN-DF-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SMA-001
-
University of BernAvslutadMajor depressiv sjukdom | Schizofreni och relaterade sjukdomar | Psykomotorisk retardation | Psykomotorisk avmattningSchweiz
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Children's National Research InstituteAmerican Diabetes Association; DexCom, Inc.Rekrytering
-
Methodist Health SystemAvslutad
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörtelnStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...The Chinese Foundation of Health; Taipei Institute of PathologyRekrytering
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekryteringSpinal muskelatrofiFrankrike
-
Uppsala UniversityRekryteringAuditiv hallucinationSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDiabetesFörenta staterna