Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologi av SMA-001 i buken

17 mars 2020 uppdaterad av: Silk Medical Aesthetics, Inc.

En histologisk studie av silkesmedicinsk estetikanordning i buken hos patienter som genomgår bukplastik

Silk Medical Aesthetics Inc.-enhet, SMA-001, är för närvarande under utveckling som ett hudfyllmedel för att fylla ut rynkor och veck. Denna studie är utformad för att samla in kortsiktiga visuella, fotografiska och histologiska data och säkerhetsdata på små alikvoter av produkten som en del av utvecklingen av enheten. Det är en öppen studie som involverar upp till tre undersökningsplatser och en maximal registrering av 10 försökspersoner. Juvéderm Ultra Plus XC, ett FDA-godkänt hudfyllmedel kommer att fungera som en kontrollenhet. Kortfattat kommer undersökningsprodukten och kontrollanordningen att injiceras i buken på patienter som avser att genomgå bukplastik vid ett senare tillfälle. Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter injektionen genom visuell observation. 30 dagar efter injektionen kommer den injicerade gelén och tillhörande vävnad att avlägsnas via biopsi under bukplastikoperationen och histologiska objektglas skapade för analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skincare Physicians, Inc
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Jewell Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, 25-65 år
  2. Abdominoplastikpatienter med tillräcklig hudkvalitet (dermal tjocklek och integritet, begränsade bristningar/försvagad hud)
  3. Kunna följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla erforderliga besök, som bedömts av PI
  4. Undertecknade det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke och HIPAA-formuläret innan några studierelaterade procedurer utfördes

Exklusions kriterier:

  1. Personer med inneboende hudsjukdom eller dokumenterade dermatologiska tillstånd
  2. Försökspersoner med kända blödningsrubbningar eller på mediciner som kan störa blödningen
  3. Personer som för närvarande tar immunsuppressiva läkemedel, steroider eller antiinflammatoriska medel
  4. Försökspersoner som får injektion av lipolytiska läkemedel
  5. Försökspersoner med en historia av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
  6. Patienter med dokumenterad typ I eller II diabetes mellitus.
  7. Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen att slutföra det kliniska protokollet enligt beskrivningen i protokollet och ge tillgång till kliniska journaler.
  8. Försökspersoner som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravida under de kommande 30 dagarna.
  9. Försökspersoner med dokumenterat aktivt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna före studien.
  10. Patienter med systemiska kollagensjukdomar, såsom Ehlers Danlos.
  11. Personer med känd allergi mot hyaluronsyra, silke, lidokain och/eller polyetylenglykol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flera bukinjektioner
Tio injektioner per patient: 7 av SMA-001 och 3 av kontrollenheten.
Intradermal injektion av SMA-001 och kontrollenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk prestanda
Tidsram: 4 veckor
Fyra veckors histologiska data
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 4 veckor
Enhetens säkerhet genom spårning av biverkningar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-DF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMA-001

3
Prenumerera