- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04085822
Histologie SMA-001 v břiše
17. března 2020 aktualizováno: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Histologická studie hedvábného lékařského estetického zařízení v břiše pacientů podstupujících abdominoplastiku
Zařízení Silk Medical Aesthetics' Inc., SMA-001, je v současné době ve vývoji jako dermální výplň k vyplnění vrásek a záhybů.
Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala krátkodobá vizuální, fotografická, histologická a bezpečnostní data o malých alikvotních podílech produktu v rámci vývoje zařízení.
Jedná se o otevřenou studii zahrnující až tři výzkumná místa a maximálně 10 subjektů.
Jako kontrolní zařízení poslouží Juvéderm Ultra Plus XC, dermální výplň schválená FDA.
Stručně řečeno, zkoumaný produkt a kontrolní zařízení budou injikovány do břicha pacientům, kteří mají v úmyslu podstoupit abdominoplastiku později.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po injekci prostřednictvím vizuálního pozorování.
30 dní po injekci bude vstříknutý gel a přidružená tkáň odstraněn biopsií během operace abdominoplastiky a histologická sklíčka vytvořená pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 25-65 let
- Pacienti po abdominoplastice s dostatečnou kvalitou kůže (tloušťka a celistvost kůže, omezené strie / oslabená kůže)
- Schopnost dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy, jak posoudil PI
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a formulář HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vnitřním kožním onemocněním nebo zdokumentovanými dermatologickými stavy
- Jedinci se známými poruchami krvácení nebo užívající léky, které mohou krvácení ovlivňovat
- Subjekty, které v současné době užívají imunosupresivní léky, steroidy nebo protizánětlivé léky
- Subjekty, které dostávají injekci lipolytických léků
- Subjekty s anamnézou tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
- Subjekty s dokumentovaným diabetem mellitus typu I nebo II.
- Neschopnost nebo neochota subjektu dokončit klinický protokol, jak je popsán v protokolu, a umožnit přístup ke klinickým záznamům.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné v době registrace nebo plánují otěhotnět v nadcházejících 30 dnech.
- Subjekty s dokumentovaným aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců před studií.
- Subjekty se systémovými poruchami kolagenu, jako je Ehlers Danlos.
- Subjekty se známou alergií na kyselinu hyaluronovou, hedvábí, lidokain a/nebo polyethylenglykol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vícenásobné břišní injekce
Deset injekcí na pacienta: 7 SMA-001 a 3 kontrolní zařízení.
|
Intradermální injekce SMA-001 a kontrolního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histologický výkon
Časové okno: 4 týdny
|
Čtyřtýdenní histologická data
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost zařízení díky sledování nežádoucích událostí
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLN-DF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SMA-001
-
University of BernDokončenoVelká depresivní porucha | Schizofrenie a příbuzné poruchy | Psychomotorická retardace | Psychomotorické zpomaleníŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNáborAdenokarcinom pankreatuSpojené království
-
Children's National Research InstituteAmerican Diabetes Association; DexCom, Inc.Nábor
-
Universidade do PortoUnidade de Saúde Familiar Homem do Leme; Health4All Primary Healthcare Research... a další spolupracovníciNábor
-
Methodist Health SystemDokončeno
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...The Chinese Foundation of Health; Taipei Institute of PathologyNábor
-
Uppsala UniversityNáborSluchové halucinaceŠvédsko
-
Hospices Civils de LyonNáborSpinální svalová atrofieFrancie