Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologie SMA-001 v břiše

17. března 2020 aktualizováno: Silk Medical Aesthetics, Inc.

Histologická studie hedvábného lékařského estetického zařízení v břiše pacientů podstupujících abdominoplastiku

Zařízení Silk Medical Aesthetics' Inc., SMA-001, je v současné době ve vývoji jako dermální výplň k vyplnění vrásek a záhybů. Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala krátkodobá vizuální, fotografická, histologická a bezpečnostní data o malých alikvotních podílech produktu v rámci vývoje zařízení. Jedná se o otevřenou studii zahrnující až tři výzkumná místa a maximálně 10 subjektů. Jako kontrolní zařízení poslouží Juvéderm Ultra Plus XC, dermální výplň schválená FDA. Stručně řečeno, zkoumaný produkt a kontrolní zařízení budou injikovány do břicha pacientům, kteří mají v úmyslu podstoupit abdominoplastiku později. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po injekci prostřednictvím vizuálního pozorování. 30 dní po injekci bude vstříknutý gel a přidružená tkáň odstraněn biopsií během operace abdominoplastiky a histologická sklíčka vytvořená pro analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skincare Physicians, Inc
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Jewell Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 25-65 let
  2. Pacienti po abdominoplastice s dostatečnou kvalitou kůže (tloušťka a celistvost kůže, omezené strie / oslabená kůže)
  3. Schopnost dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy, jak posoudil PI
  4. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a formulář HIPAA

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vnitřním kožním onemocněním nebo zdokumentovanými dermatologickými stavy
  2. Jedinci se známými poruchami krvácení nebo užívající léky, které mohou krvácení ovlivňovat
  3. Subjekty, které v současné době užívají imunosupresivní léky, steroidy nebo protizánětlivé léky
  4. Subjekty, které dostávají injekci lipolytických léků
  5. Subjekty s anamnézou tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  6. Subjekty s dokumentovaným diabetem mellitus typu I nebo II.
  7. Neschopnost nebo neochota subjektu dokončit klinický protokol, jak je popsán v protokolu, a umožnit přístup ke klinickým záznamům.
  8. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné v době registrace nebo plánují otěhotnět v nadcházejících 30 dnech.
  9. Subjekty s dokumentovaným aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců před studií.
  10. Subjekty se systémovými poruchami kolagenu, jako je Ehlers Danlos.
  11. Subjekty se známou alergií na kyselinu hyaluronovou, hedvábí, lidokain a/nebo polyethylenglykol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícenásobné břišní injekce
Deset injekcí na pacienta: 7 SMA-001 a 3 kontrolní zařízení.
Intradermální injekce SMA-001 a kontrolního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologický výkon
Časové okno: 4 týdny
Čtyřtýdenní histologická data
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost zařízení díky sledování nežádoucích událostí
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-DF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMA-001

3
Předplatit