Histologie van SMA-001 in de buik
17 maart 2020 bijgewerkt door: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Een histologische studie van Silk Medical Aesthetics Device in de buik van patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan
Het apparaat van Silk Medical Aesthetics Inc., SMA-001, wordt momenteel ontwikkeld als huidvuller om rimpels en plooien op te vullen.
Deze studie is bedoeld om visuele, fotografische en histologische en veiligheidsgegevens op korte termijn te verzamelen over kleine hoeveelheden van het product als onderdeel van de ontwikkeling van het apparaat.
Het is een open-labelonderzoek met maximaal drie onderzoekslocaties en een maximale inschrijving van 10 proefpersonen.
Juvéderm Ultra Plus XC, een door de FDA goedgekeurde huidvuller, dient als controle-apparaat.
Kort gezegd worden het onderzoeksproduct en het controleapparaat in de buik geïnjecteerd bij patiënten die op een later tijdstip een buikwandcorrectie willen ondergaan.
De patiënten zullen gedurende 30 dagen na injectie worden gevolgd door middel van visuele observatie.
30 dagen na de injectie worden de geïnjecteerde gel en het bijbehorende weefsel verwijderd via een biopsie tijdens de buikwandcorrectie en worden er histologie-objectglaasjes gemaakt voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 25-65 jaar
- Buikwandcorrectie patiënten met voldoende huidkwaliteit (dermale dikte en integriteit, beperkte striae/verslapte huid)
- In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden, zoals beoordeeld door de PI
- Ondertekende het IRB-goedgekeurde Informed Consent-formulier en het HIPAA-formulier voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een intrinsieke huidziekte of gedocumenteerde dermatologische aandoeningen
- Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen of op medicijnen die bloedingen kunnen verstoren
- Onderwerpen die momenteel immunosuppressiva, steroïden of ontstekingsremmers gebruiken
- Onderwerpen die een injectie met lipolytische medicijnen krijgen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
- Proefpersonen met gedocumenteerde type I of II diabetes mellitus.
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om het klinische protocol zoals beschreven in het protocol te voltooien en toegang te verlenen tot klinische dossiers.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van inschrijving of van plan zijn om in de komende 30 dagen zwanger te worden.
- Proefpersonen met gedocumenteerd actief drugs- of alcoholmisbruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Proefpersonen met systemische collageenaandoeningen, zoals Ehlers Danlos.
- Onderwerpen met bekende allergieën voor hyaluronzuur, zijde, lidocaïne en/of polyethyleenglycol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere abdominale injecties
Tien injecties per patiënt: 7 van SMA-001 en 3 van controleapparaat.
|
Intradermale injectie van SMA-001 en besturingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische prestatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Histologische gegevens van vier weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheid van het apparaat door het volgen van ongewenste voorvallen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLN-DF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .