Histologi av SMA-001 i magen
17. mars 2020 oppdatert av: Silk Medical Aesthetics, Inc.
En histologisk studie av silkemedisinsk estetikkanordning i magen til pasienter som gjennomgår abdominoplastikk
Silk Medical Aesthetics Inc.-enhet, SMA-001, er for tiden under utvikling som et hudfyllstoff for å fylle rynker og folder.
Denne studien er designet for å samle kortsiktige visuelle, fotografiske og histologiske data og sikkerhetsdata på små alikvoter av produktet som en del av utviklingen av enheten.
Det er en åpen studie som involverer opptil tre undersøkelsessteder og en maksimal påmelding på 10 forsøkspersoner.
Juvéderm Ultra Plus XC, et FDA-godkjent hudfyllstoff vil tjene som en kontrollenhet.
Kort fortalt vil undersøkelsesproduktet og kontrollenheten injiseres i magen til pasienter som har til hensikt å gjennomgå abdominoplastikk på et senere tidspunkt.
Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter injeksjon gjennom visuell observasjon.
30 dager etter injeksjonen vil den injiserte gelen og tilhørende vev bli fjernet via biopsi under abdominoplastikkoperasjonen og histologiske lysbilder laget for analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 25-65 år
- Abdominoplastikkpasienter med tilstrekkelig hudkvalitet (dermal tykkelse og integritet, begrensede strekkmerker/dempet hud)
- I stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, som vurdert av PI
- Signerte det IRB-godkjente Informed Consent-skjemaet og HIPAA-skjemaet før utførelse av studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med iboende hudsykdom eller dokumenterte dermatologiske tilstander
- Personer med kjente blødningsforstyrrelser eller på medisiner som kan forstyrre blødning
- Personer som for tiden tar immunsuppressive medisiner, steroider eller antiinflammatoriske midler
- Personer som får injeksjon av lipolytiske legemidler
- Personer med en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Personer med dokumentert type I eller II diabetes mellitus.
- Manglende evne eller vilje hos forsøkspersonen til å fullføre den kliniske protokollen som beskrevet i protokollen og gi tilgang til kliniske journaler.
- Personer som er kjent for å være gravide på registreringstidspunktet eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 30 dagene.
- Personer med dokumentert aktivt rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene før studien.
- Personer med systemiske kollagenforstyrrelser, som Ehlers Danlos.
- Personer med kjent allergi mot hyaluronsyre, silke, lidokain og/eller polyetylenglykol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flere abdominale injeksjoner
Ti injeksjoner per pasient: 7 av SMA-001 og 3 av kontrollenheten.
|
Intradermal injeksjon av SMA-001 og kontrollenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk ytelse
Tidsramme: 4 uker
|
Fire ukers histologidata
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet for enheten gjennom sporing av uønskede hendelser
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLN-DF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .