Histologie de SMA-001 dans l'abdomen
17 mars 2020 mis à jour par: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Une étude histologique du dispositif d'esthétique médicale en soie dans l'abdomen de patients subissant une abdominoplastie
Le dispositif SMA-001 de Silk Medical Aesthetics Inc. est actuellement en cours de développement en tant que produit de comblement dermique pour combler les rides et les plis.
Cette étude est conçue pour collecter des données visuelles, photographiques, histologiques et de sécurité à court terme sur de petites aliquotes du produit dans le cadre du développement du dispositif.
Il s'agit d'une étude ouverte impliquant jusqu'à trois sites expérimentaux et un recrutement maximum de 10 sujets.
Juvéderm Ultra Plus XC, un produit de comblement dermique approuvé par la FDA servira de dispositif de contrôle.
En bref, le produit expérimental et le dispositif de contrôle seront injectés dans l'abdomen de patients ayant l'intention de subir une abdominoplastie à une date ultérieure.
Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'injection par observation visuelle.
30 jours après l'injection, le gel injecté et les tissus associés seront retirés par biopsie lors de la chirurgie d'abdominoplastie et des lames d'histologie créées pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skincare Physicians, Inc
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Jewell Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 25-65 ans
- Patients en abdominoplastie avec une qualité de peau suffisante (épaisseur et intégrité du derme, vergetures limitées/peau atténuée)
- Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises, telles qu'évaluées par le PI
- Signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et le formulaire HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie cutanée intrinsèque ou d'affections dermatologiques documentées
- Sujets souffrant de troubles hémorragiques connus ou prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec les saignements
- Sujets prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, des stéroïdes ou des anti-inflammatoires
- Sujets recevant une injection de médicaments lipolytiques
- Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Sujets atteints de diabète sucré de type I ou II documenté.
- Incapacité ou refus du sujet de compléter le protocole clinique tel que décrit dans le protocole et de permettre l'accès aux dossiers cliniques.
- Les sujets qui sont connus pour être enceintes au moment de l'inscription ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 30 jours à venir.
- - Sujets ayant un abus actif documenté de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois précédant l'étude.
- Sujets présentant des troubles systémiques du collagène, tels que Ehlers Danlos.
- Sujets ayant des allergies connues à l'acide hyaluronique, à la soie, à la lidocaïne et/ou au polyéthylène glycol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injections abdominales multiples
Dix injections par patient : 7 de SMA-001 et 3 de dispositif de contrôle.
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Injection intradermique de SMA-001 et dispositif de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances histologiques
Délai: 4 semaines
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Données histologiques sur quatre semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 4 semaines
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Sécurité de l'appareil grâce au suivi des événements indésirables
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-DF-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .