복부에 있는 SMA-001의 조직학
2020년 3월 17일 업데이트: Silk Medical Aesthetics, Inc.
복부 성형술을 받는 환자의 복부 실크 의료 미용기기의 조직학적 연구
실크 메디컬 에스테틱스(Silk Medical Aesthetics)의 기기인 SMA-001은 현재 주름과 접힌 부분을 채우는 진피 필러로 개발 중이다.
이 연구는 장치 개발의 일환으로 제품의 작은 부분 표본에 대한 단기 시각, 사진, 조직학적 및 안전성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
최대 3개의 조사 사이트와 최대 10명의 피험자가 등록된 공개 라벨 연구입니다.
FDA 승인 피부 필러 인 Juvéderm Ultra Plus XC가 제어 장치 역할을합니다.
간략히 설명하면, 추후 복부 성형술을 받을 예정인 환자의 복부에 시험용 제품과 제어 장치를 주입하게 된다.
주사 후 30일 동안 육안 관찰을 통해 환자를 추적할 것입니다.
주사 후 30일에 주사된 젤 및 관련 조직은 복부성형 수술 동안 생검을 통해 제거되고 분석을 위해 조직학 슬라이드가 생성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians, Inc
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Jewell Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 25-65세
- 충분한 피부 질을 가진 복부성형 환자
- 연구 지침을 따를 수 있고 PI가 평가한 대로 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서 및 HIPAA 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 내인성 피부 질환 또는 기록된 피부 질환이 있는 피험자
- 알려진 출혈 장애가 있거나 출혈을 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자
- 현재 면역억제제, 스테로이드 또는 항염증제를 복용 중인 피험자
- 지방분해 약물 주사를 받는 피험자
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자
- 기록된 유형 I 또는 II 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- 프로토콜에 설명된 대로 임상 프로토콜을 완료하고 임상 기록에 대한 액세스를 허용하는 피험자의 무능력 또는 의지 없음.
- 등록 당시 임신한 것으로 알려졌거나 향후 30일 내에 임신할 계획인 피험자.
- 연구 전 마지막 12개월 이내에 문서화된 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자.
- Ehlers Danlos와 같은 전신 콜라겐 장애가 있는 피험자.
- 히알루론산, 실크, 리도카인 및/또는 폴리에틸렌 글리콜에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 복부 주사
환자당 10회 주사: SMA-001 7회 및 제어 장치 3회.
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SMA-001 및 제어 장치의 피내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 성능
기간: 4 주
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4주 조직학 데이터
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 4 주
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부작용 추적을 통한 기기의 안전성
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-DF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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