Istologia di SMA-001 nell'addome
17 marzo 2020 aggiornato da: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Uno studio istologico del dispositivo di estetica medica della seta nell'addome dei pazienti sottoposti ad addominoplastica
Il dispositivo di Silk Medical Aesthetics' Inc., SMA-001, è attualmente in fase di sviluppo come filler dermico per riempire rughe e pieghe.
Questo studio è progettato per raccogliere dati visivi, fotografici, istologici e di sicurezza a breve termine su piccole aliquote del prodotto come parte dello sviluppo del dispositivo.
Si tratta di uno studio in aperto che coinvolge fino a tre siti sperimentali e un massimo di 10 soggetti arruolati.
Juvéderm Ultra Plus XC, un filler dermico approvato dalla FDA, fungerà da dispositivo di controllo.
In breve, il prodotto sperimentale e il dispositivo di controllo verranno iniettati nell'addome dei pazienti che intendono sottoporsi ad addominoplastica in un secondo momento.
I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'iniezione attraverso l'osservazione visiva.
A 30 giorni dall'iniezione, il gel iniettato e il tessuto associato verranno rimossi tramite biopsia durante l'intervento chirurgico di addominoplastica e vetrini istologici creati per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 25-65 anni
- Pazienti sottoposti ad addominoplastica con qualità della pelle sufficiente (spessore e integrità del derma, smagliature limitate/pelle attenuata)
- In grado di seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite richieste, come valutato dal PI
- Firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e il modulo HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie cutanee intrinseche o condizioni dermatologiche documentate
- Soggetti con disturbi emorragici noti o che assumono farmaci che possono interferire con il sanguinamento
- Soggetti che attualmente assumono farmaci immunosoppressori, steroidi o antinfiammatori
- Soggetti che ricevono l'iniezione di farmaci lipolitici
- Soggetti con una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Soggetti con diabete mellito di tipo I o II documentato.
- Incapacità o mancanza di volontà del soggetto di completare il protocollo clinico come descritto nel protocollo e consentire l'accesso alle cartelle cliniche.
- Soggetti che sono noti per essere in gravidanza al momento dell'arruolamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 30 giorni.
- Soggetti con abuso attivo documentato di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi prima dello studio.
- Soggetti con disturbi sistemici del collagene, come Ehlers Danlos.
- Soggetti con allergie note all'acido ialuronico, alla seta, alla lidocaina e/o al polietilenglicole.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezioni addominali multiple
Dieci iniezioni per paziente: 7 di SMA-001 e 3 di dispositivo di controllo.
|
Iniezione intradermica di SMA-001 e dispositivo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni istologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dati istologici di quattro settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Sicurezza del dispositivo attraverso il monitoraggio degli eventi avversi
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-DF-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .