Гистология SMA-001 в брюшной полости
17 марта 2020 г. обновлено: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Гистологическое исследование устройства Silk Medical Aesthetics в брюшной полости пациентов, перенесших абдоминопластику
Устройство Silk Medical Aesthetics Inc., SMA-001, в настоящее время разрабатывается как кожный наполнитель для заполнения морщин и складок.
Это исследование предназначено для сбора краткосрочных визуальных, фотографических и гистологических данных, а также данных о безопасности небольших аликвот продукта в рамках разработки устройства.
Это открытое исследование с участием до трех исследовательских центров и максимальным числом субъектов 10.
Juvéderm Ultra Plus XC, дермальный наполнитель, одобренный FDA, будет служить контрольным устройством.
Вкратце, исследуемый продукт и контрольное устройство будут вводиться в брюшную полость пациентам, которым позднее предстоит абдоминопластика.
За пациентами будут наблюдать в течение 30 дней после инъекции посредством визуального наблюдения.
Через 30 дней после инъекции введенный гель и связанная с ним ткань будут удалены с помощью биопсии во время операции по абдоминопластике, и для анализа будут созданы гистологические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Skincare Physicians, Inc
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 25-65 лет
- Пациенты после абдоминопластики с удовлетворительным качеством кожи (толщина и целостность кожи, ограниченные растяжки/утонченная кожа)
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты, по оценке PI
- Подписал утвержденную IRB форму информированного согласия и форму HIPAA до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты с внутренним заболеванием кожи или документально подтвержденными дерматологическими заболеваниями
- Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови или принимающие лекарства, которые могут препятствовать кровотечению.
- Субъекты, принимающие в настоящее время иммунодепрессанты, стероиды или противовоспалительные препараты
- Субъекты, получающие инъекции липолитических препаратов
- Субъекты с келоидным образованием или гипертрофическим рубцеванием в анамнезе
- Субъекты с документально подтвержденным сахарным диабетом I или II типа.
- Неспособность или нежелание субъекта заполнить клинический протокол, как описано в протоколе, и предоставить доступ к истории болезни.
- Субъекты, которые, как известно, были беременны на момент регистрации или планируют забеременеть в ближайшие 30 дней.
- Субъекты с документально подтвержденным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев до исследования.
- Субъекты с системными нарушениями коллагена, такие как Элерс Данлос.
- Субъекты с известной аллергией на гиалуроновую кислоту, шелк, лидокаин и/или полиэтиленгликоль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Множественные инъекции в брюшную полость
Десять инъекций на пациента: 7 SMA-001 и 3 контрольного устройства.
|
Внутрикожная инъекция SMA-001 и контрольное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая характеристика
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные гистологии за четыре недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность устройства благодаря отслеживанию нежелательных явлений
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-DF-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .