ACLR後の血流制限
前十字靭帯再建後の術後血流制限トレーニング：ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) の再建後、多くの患者は大腿四頭筋 (太ももの筋肉) の衰弱と、手術後の不活動による筋肉量の減少を経験します。 最近の研究では、血流制限 (BFR) トレーニングが手術後の筋肉量と筋力の損失を軽減するのに役立つことが示されています。 血流制限トレーニングでは、患者が理学療法のエクササイズを行っている間、脚から血液が流出するのを防ぐ膨張可能なカフを使用します。 これにより、患者は筋肉の損失を減らし、筋力を増強しながら、より軽いウェイトを使用できます。
これは、骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨（BTB）自家移植によるACL再建を受けている患者の前向き無作為対照試験です。 被験者の半分は無作為に BFR グループに割り当てられ、半分は手術後に偽の BFR 療法を受けます。
統計的仮定: BFR リハビリテーション プログラムの完了後、大腿四頭筋の筋力 (等速性収縮) の差 (アルファ = 0.05) を検出するための調査を十分に強化 (80%) するには、1 グループあたり 19 人の被験者 (合計 38 人) が必要です。 ただし、20% の減少率と、その他の病状 (つまり、 修復可能な半月板の裂傷、軟骨の欠損など）が処方された理学療法プロトコルを変更するため、この研究は54人の被験者（グループあたり27人）を募集して登録することを目的としています。
ACL再建手術後、被験者はBFRの有無にかかわらず標準化された術後リハビリテーションプログラムを完了します。 リハビリテーション プログラムは、(1) 保護、可動域、および固有受容を含む 4 つのフェーズに分けられます。 (2) 強さと持久力。 (3) パワーと敏捷性。 (4) スポーツトレーニングに戻る。 理学療法は、週 2 回、20 週間行われます。 被験者は、1、3、6、および 12 か月後にフォローアップ訪問に参加します。 身体検査と筋肉量の測定はすべての訪問で行われ、筋力テストは3、6、および12か月で行われます.
この研究の目的は、ACL 再建後の筋力の改善と筋肉量の減少の減少における BFR 療法の有効性を判断することであり、さらに、患者から報告されたアウトカムとスポーツへの復帰に対する BFR の効果を判断することです。 BFR は、標準的な治療法と比較して、筋肉量の減少を大幅に軽減し、筋力を改善すると予想されます。 また、これらの被験者は、患者から報告された転帰が改善され、スポーツへの復帰率が高くなると予想されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40歳の成人患者
- 英語を話す
- プライマリ ACL の再構築
- 関連する処置（半月板の修復、他の靭帯の病理）、または深部静脈血栓症の病歴はありません。
- -膝蓋腱自家移植によるACL再建のための急性全層ACL断裂および外科的同意と一致する臨床およびX線検査（MRI）
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の患者
- 英語を母国語としない人
- 再手術または膝の手術歴
- -付随する靭帯、半月板、または軟骨の損傷により、術後の体重負荷状態またはリハビリテーションプロトコルが変化する
- 提案されたフォローアップクリニックの訪問を遵守できない
- 意思決定能力のない患者
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または既知の凝固障害または凝固亢進状態の病歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 処置前の陽性妊娠検査によって決定される妊娠。 -出産の可能性のある女性は、研究参加中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 労災患者
- -患者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な発見
- -研究の詳細と性質の理解を妨げ、フォローアップクリニックの訪問を妨げる精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム術後リハビリテーション
このグループの患者は、20 mmHG の圧力である偽の BFR を使用して、標準化された術後リハビリテーション プログラムを完了します。
エクササイズは、30/15/15/15 の繰り返しを 4 セット行い、各セットの間に 30 秒の休憩を挟みます。
ターニケット カフは、選択したエクササイズのすべてのセットと休憩時間の間、膨張したままになります。
2 秒間のコンセントリック収縮と 2 秒間のエキセントリック収縮 (緊張下で 4 秒間) のケイデンスは、各 BFR 反復で維持されます。
演習が完了すると、止血帯のカフが収縮し、別の BFR 演習に移る前に最低 1 分間の休息期間が設けられます。
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患者は標準化された術後リハビリテーションプログラムを受け、20 mmHG の偽の BFR 圧で運動が行われます。
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実験的：BFR 術後リハビリテーション
80% の四肢閉塞圧 (LOP) で BFR を使用して演習が行われる BFR の割り当てられた介入。
このグループの患者は、術後リハビリテーション プログラム中に血流制限 (BFR) トレーニングを受けます (患者が理学療法のエクササイズを行っている間、脚から血流が流出するのを防ぐ膨張式カフを使用します)。
エクササイズは、30/15/15/15 の繰り返しを 4 セット行い、各セットの間に 30 秒の休憩を挟みます.16
ターニケット カフは、選択したエクササイズのすべてのセットと休憩時間の間、膨張したままになります。
2 秒間のコンセントリック収縮と 2 秒間のエキセントリック収縮 (緊張下で 4 秒間) のケイデンスは、各 BFR 反復で維持されます。
演習が完了すると、止血帯のカフが収縮し、別の BFR 演習に移る前に最低 1 分間の休息期間が設けられます。
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患者は、血流制限トレーニングを含む標準化された術後リハビリテーションプログラムを受けます。
演習は、80% LOP の BFR で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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ダイナモメーターで測定した大腿四頭筋の筋力
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3ヶ月フォローアップ
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筋力
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ダイナモメーターで測定した大腿四頭筋の筋力
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6ヶ月のフォローアップ
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筋力
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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ダイナモメーターで測定した大腿四頭筋の筋力
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12ヶ月のフォローアップ
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大腿四頭筋肥大
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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大腿四頭筋肥大を評価するための標準化された脚周囲測定
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3ヶ月フォローアップ
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大腿四頭筋肥大
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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大腿四頭筋肥大を評価するための標準化された脚周囲測定
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6ヶ月のフォローアップ
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大腿四頭筋肥大
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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大腿四頭筋肥大を評価するための標準化された脚周囲測定
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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