Restrição do Fluxo Sanguíneo Após ACLR
Treinamento Pós-operatório de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Um Estudo Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), muitos pacientes apresentam fraqueza do quadríceps (músculos da coxa) e perda de massa muscular devido à inatividade após a cirurgia. Pesquisas recentes demonstraram que o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) pode ajudar a reduzir a perda de massa muscular e força após a cirurgia. O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo usa um manguito inflável que evita que o sangue flua para fora da perna enquanto os pacientes realizam exercícios de fisioterapia. Isso permite que os pacientes usem pesos mais leves, reduzindo a perda muscular e aumentando a força.
Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado de pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto osso-tendão patelar-osso (BTB). Metade dos indivíduos será designada aleatoriamente para o grupo BFR e metade será submetida a terapia BFR simulada após a cirurgia.
Pressupostos estatísticos: Para alimentar suficientemente (80%) a investigação para detectar uma diferença (alfa = 0,05) na força muscular do quadríceps (contração isocinética) após a conclusão do programa de reabilitação BFR, seriam necessários 19 indivíduos por grupo (38 no total). No entanto, representando uma taxa de atrito de 20% e 20% adicionais potencialmente descartados no momento da cirurgia devido a outra patologia (ou seja, lesões reparáveis do menisco, defeitos da cartilagem, etc.) que alteram o protocolo fisioterapêutico prescrito, este estudo terá como objetivo recrutar e inscrever 54 indivíduos (27 por grupo).
Após a cirurgia de reconstrução do LCA, os indivíduos completarão um programa padronizado de reabilitação pós-operatória com ou sem BFR. O programa de reabilitação será dividido em 4 fases, incluindo (1) proteção, amplitude de movimento e propriocepção; (2) força e resistência; (3) poder e agilidade; e (4) retorno ao treinamento esportivo. A fisioterapia ocorrerá 2 vezes por semana durante 20 semanas. Os indivíduos participarão de visitas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses. O exame físico e as medidas de massa muscular serão realizados em todas as visitas, enquanto o teste de força será realizado aos 3, 6 e 12 meses.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia BFR na melhora da força muscular e redução da perda de massa muscular após a reconstrução do LCA, além de determinar o efeito do BFR nos resultados relatados pelo paciente e no retorno ao esporte. Prevê-se que o BFR reduzirá significativamente a perda de massa muscular e melhorará a força muscular em comparação com a terapia padrão. Espera-se também que esses indivíduos tenham melhores resultados relatados pelos pacientes e maiores taxas de retorno ao esporte.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 40 anos
- fala inglês
- Reconstrução Primária do LCA
- Sem procedimentos associados (reparação meniscal, outra patologia ligamentar) ou história de trombose venosa profunda.
- Exame clínico e radiográfico (MRI) consistente com uma lesão aguda de espessura total do LCA e consentimento cirúrgico para reconstrução do LCA com um autoenxerto de tendão patelar
- Consentimento por escrito e informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 40 anos de idade
- Falante não nativo de inglês
- Cirurgia de revisão ou história prévia de cirurgia no joelho
- Lesão ligamentar, meniscal ou cartilaginosa concomitante que alteraria o estado de suporte de peso pós-operatório ou o protocolo de reabilitação
- Incapacidade de cumprir as visitas clínicas de acompanhamento propostas
- Pacientes sem capacidade de decisão
- Pacientes com história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou distúrbio de coagulação conhecido ou estado de hipercoagulabilidade
- Mulheres grávidas ou lactantes. Gravidez determinada por um teste de gravidez positivo antes do procedimento. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável durante a participação no estudo.
- pacientes de compensação do trabalhador
- Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo e interfira nas visitas clínicas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Reabilitação pós-operatória simulada
Os pacientes deste grupo completarão o programa padronizado de reabilitação pós-operatória com BFR simulado, que é uma pressão de 20 mmHG.
Os exercícios serão realizados em 4 séries de 30/15/15/15 repetições com um período de descanso de 30 segundos entre cada série.
O manguito do torniquete permanecerá inflado durante todas as séries e períodos de descanso do exercício selecionado.
Uma cadência de contrações concêntricas de 2 segundos e excêntricas de 2 segundos (tempo de 4 segundos sob tensão) será mantida para cada repetição de BFR.
Após a conclusão do exercício, o manguito do torniquete será esvaziado e um período mínimo de descanso de 1 minuto ocorrerá antes de passar para outro exercício de BFR.
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Os pacientes serão submetidos a um programa padronizado de reabilitação pós-operatória, onde serão realizados exercícios com pressão simulada de BFR de 20 mmHG.
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Experimental: Reabilitação pós-operatória BFR
Intervenção atribuída de BFR onde os exercícios são realizados com BFR a 80% da pressão de oclusão do membro (LOP).
Os pacientes deste grupo serão submetidos a treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) durante o programa de reabilitação pós-operatória (use um manguito inflável que impeça o fluxo sanguíneo para fora da perna enquanto os pacientes realizam exercícios de fisioterapia).
Os exercícios serão realizados em 4 séries de 30/15/15/15 repetições com um período de descanso de 30 segundos entre cada série.16
O manguito do torniquete permanecerá inflado durante todas as séries e períodos de descanso do exercício selecionado.
Uma cadência de contrações concêntricas de 2 segundos e excêntricas de 2 segundos (tempo de 4 segundos sob tensão) será mantida para cada repetição de BFR.
Após a conclusão do exercício, o manguito do torniquete será esvaziado e um período mínimo de descanso de 1 minuto ocorrerá antes de passar para outro exercício de BFR.
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Os pacientes serão submetidos a um programa padronizado de reabilitação pós-operatória, incluindo treinamento de restrição do fluxo sanguíneo.
Os exercícios serão realizados com BFR a 80% LOP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Força do quadríceps medida com dinamômetro
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Acompanhamento de 3 meses
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Força muscular
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Força do quadríceps medida com dinamômetro
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Acompanhamento de 6 meses
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Força muscular
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Força do quadríceps medida com dinamômetro
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Acompanhamento de 12 meses
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Hipertrofia de quadríceps
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medidas circunferenciais padronizadas da perna para avaliar a hipertrofia do quadríceps
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Acompanhamento de 3 meses
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Hipertrofia de quadríceps
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Medidas circunferenciais padronizadas da perna para avaliar a hipertrofia do quadríceps
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Acompanhamento de 6 meses
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Hipertrofia de quadríceps
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Medidas circunferenciais padronizadas da perna para avaliar a hipertrofia do quadríceps
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19050802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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