- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04086030
Blodflödesbegränsning efter ACLR
Postoperativ träning för begränsning av blodflödet efter rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) upplever många patienter svaghet i quadriceps (lårmuskler) och förlust av muskelmassa på grund av inaktivitet efter operation. Ny forskning har visat att träning med blodflödesbegränsning (BFR) kan hjälpa till att minska förlusten av muskelmassa och styrka efter operation. Blodflödesbegränsningsträning använder en uppblåsbar manschett som förhindrar blod från att rinna ut ur benet medan patienter utför fysioterapiövningar. Detta gör att patienter kan använda lättare vikter samtidigt som de minskar muskelförlusten och bygger styrka.
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med ben-patellar sena-ben (BTB) autograft. Hälften av försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas BFR-gruppen och hälften kommer att genomgå sken-BFR-terapi efter operation.
Statistiska antaganden: För att tillräcklig kraft (80 %) för undersökningen för att upptäcka en skillnad (alfa = 0,05) i quadriceps muskelstyrka (isokinetisk sammandragning) efter avslutad BFR-rehabilitering, skulle 19 försökspersoner per grupp (totalt 38) krävas. Däremot står det för en utslitningsgrad på 20 % och ytterligare 20 % som eventuellt sållas bort vid operationstillfället på grund av annan patologi (dvs. reparerbara meniskrevor, broskdefekter etc.) som ändrar det föreskrivna sjukgymnastikprotokollet, kommer denna studie att syfta till att rekrytera och registrera 54 försökspersoner (27 per grupp).
Efter ACL-rekonstruktionskirurgi kommer försökspersonerna att genomföra ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram med eller utan BFR. Rehabiliteringsprogrammet kommer att delas upp i fyra faser inklusive (1) skydd, rörelseomfång och proprioception; (2) styrka och uthållighet; (3) kraft och smidighet; och (4) återgå till sportträning. Sjukgymnastik kommer att ske 2 gånger i veckan i 20 veckor. Försökspersoner kommer att delta i uppföljningsbesök vid 1, 3, 6 och 12 månader. Fysisk undersökning och muskelmassamätningar kommer att utföras vid alla besök, medan styrketestning kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader.
Målet med denna studie är att fastställa effekten av BFR-terapi för att förbättra muskelstyrka och minska förlust av muskelmassa efter ACL-rekonstruktion, förutom att bestämma effekten av BFR på patientrapporterade resultat och återgång till sport. Det förväntas att BFR avsevärt kommer att minska förlusten av muskelmassa och förbättra muskelstyrkan jämfört med standardterapi. Det förväntas också att dessa ämnen kommer att få förbättrade patientrapporterade resultat och högre återgång till idrott.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18-40
- Engelsktalande
- Primär ACL-rekonstruktion
- Inga associerade procedurer (meniskreparation, annan ligamentös patologi) eller historia av djup ventrombos.
- Klinisk och röntgenundersökning (MRT) förenlig med en akut ACL-rivning i full tjocklek och kirurgiskt samtycke för ACL-rekonstruktion med ett autotransplantat av en patellär sena
- Skriftligt och informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 eller äldre än 40 år
- Engelsktalande som inte är modersmål
- Revisionskirurgi eller tidigare anamnes på knäkirurgi
- Samtidig ligament-, menisk- eller broskskada som skulle förändra postoperativ viktbärande status eller rehabiliteringsprotokoll
- Oförmåga att följa de föreslagna uppföljande klinikbesöken
- Patienter som saknar beslutsförmåga
- Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli eller känd koagulationsstörning eller hyperkoagulerbart tillstånd
- Gravida eller ammande kvinnor. Graviditet som fastställts av ett positivt graviditetstest före proceduren. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studiedeltagandet.
- Arbetarersättningspatienter
- Alla kliniskt signifikanta fynd som skulle utsätta patienten för hälsorisk, påverka studien eller påverka slutförandet av studien
- Varje psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien och störa uppföljande klinikbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham postoperativ rehabilitering
Patienter i denna grupp kommer att slutföra det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet med sken-BFR, vilket är ett tryck på 20 mmHG.
Övningar kommer att utföras i 4 set med 30/15/15/15 repetitioner med 30 sekunders vila mellan varje set.
Tourniquet-manschetten förblir uppblåst under alla set och viloperioder för den valda övningen.
En kadens av 2-sekunders koncentriska och 2-sekunders excentriska kontraktioner (4 sekunder under spänning) kommer att upprätthållas för varje BFR-repetition.
Efter avslutad träning kommer tourniquet-manschetten att tömmas och en minsta viloperiod på 1 minut kommer att inträffa innan man går vidare till en annan BFR-övning.
|
Patienterna kommer att genomgå ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram där övningar kommer att utföras med ett skenbart BFR-tryck på 20 mmHG.
|
Experimentell: BFR Postoperativ Rehabilitering
Tilldelad intervention av BFR där övningar utförs med BFR vid 80 % limbocklusionstryck (LOP).
Patienter i denna grupp kommer att genomgå blodflödesbegränsning (BFR)-träning under sitt postoperativa rehabiliteringsprogram (använd en uppblåsbar manschett som förhindrar blodflödet från att flöda ut ur benet medan patienter utför fysioterapiövningar).
Övningar kommer att utföras i 4 set med 30/15/15/15 repetitioner med 30 sekunders vila mellan varje set.16
Tourniquet-manschetten förblir uppblåst under alla set och viloperioder för den valda övningen.
En kadens av 2-sekunders koncentriska och 2-sekunders excentriska kontraktioner (4 sekunder under spänning) kommer att upprätthållas för varje BFR-repetition.
Efter avslutad träning kommer tourniquet-manschetten att tömmas och en minsta viloperiod på 1 minut kommer att inträffa innan man går vidare till en annan BFR-övning.
|
Patienterna kommer att genomgå ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram inklusive träning för att begränsa blodflödet.
Övningar kommer att utföras med BFR vid 80 % LOP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Quadriceps styrka mätt med dynamometer
|
3 månaders uppföljning
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Quadriceps styrka mätt med dynamometer
|
6 månaders uppföljning
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Quadriceps styrka mätt med dynamometer
|
12 månaders uppföljning
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Standardiserade periferiella benmått för att bedöma quadricepshypertrofi
|
3 månaders uppföljning
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Standardiserade periferiella benmått för att bedöma quadricepshypertrofi
|
6 månaders uppföljning
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Standardiserade periferiella benmått för att bedöma quadricepshypertrofi
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19050802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träning för sham-blodflödesbegränsning
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad
-
Ryerson UniversityAvslutad