Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsning efter ACLR

3 augusti 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Postoperativ träning för begränsning av blodflödet efter rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos BFR att minska muskelförluster och förbättra styrkan efter ACL-rekonstruktion. Det antas att BFR-träning avsevärt kommer att minska muskelförlusten och förbättra styrkan efter ACL-rekonstruktion. Det antas också att BFR kommer att resultera i förbättrade patientrapporterade resultat och återgång till sport.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) upplever många patienter svaghet i quadriceps (lårmuskler) och förlust av muskelmassa på grund av inaktivitet efter operation. Ny forskning har visat att träning med blodflödesbegränsning (BFR) kan hjälpa till att minska förlusten av muskelmassa och styrka efter operation. Blodflödesbegränsningsträning använder en uppblåsbar manschett som förhindrar blod från att rinna ut ur benet medan patienter utför fysioterapiövningar. Detta gör att patienter kan använda lättare vikter samtidigt som de minskar muskelförlusten och bygger styrka.

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med ben-patellar sena-ben (BTB) autograft. Hälften av försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas BFR-gruppen och hälften kommer att genomgå sken-BFR-terapi efter operation.

Statistiska antaganden: För att tillräcklig kraft (80 %) för undersökningen för att upptäcka en skillnad (alfa = 0,05) i quadriceps muskelstyrka (isokinetisk sammandragning) efter avslutad BFR-rehabilitering, skulle 19 försökspersoner per grupp (totalt 38) krävas. Däremot står det för en utslitningsgrad på 20 % och ytterligare 20 % som eventuellt sållas bort vid operationstillfället på grund av annan patologi (dvs. reparerbara meniskrevor, broskdefekter etc.) som ändrar det föreskrivna sjukgymnastikprotokollet, kommer denna studie att syfta till att rekrytera och registrera 54 försökspersoner (27 per grupp).

Efter ACL-rekonstruktionskirurgi kommer försökspersonerna att genomföra ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram med eller utan BFR. Rehabiliteringsprogrammet kommer att delas upp i fyra faser inklusive (1) skydd, rörelseomfång och proprioception; (2) styrka och uthållighet; (3) kraft och smidighet; och (4) återgå till sportträning. Sjukgymnastik kommer att ske 2 gånger i veckan i 20 veckor. Försökspersoner kommer att delta i uppföljningsbesök vid 1, 3, 6 och 12 månader. Fysisk undersökning och muskelmassamätningar kommer att utföras vid alla besök, medan styrketestning kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader.

Målet med denna studie är att fastställa effekten av BFR-terapi för att förbättra muskelstyrka och minska förlust av muskelmassa efter ACL-rekonstruktion, förutom att bestämma effekten av BFR på patientrapporterade resultat och återgång till sport. Det förväntas att BFR avsevärt kommer att minska förlusten av muskelmassa och förbättra muskelstyrkan jämfört med standardterapi. Det förväntas också att dessa ämnen kommer att få förbättrade patientrapporterade resultat och högre återgång till idrott.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18-40
  • Engelsktalande
  • Primär ACL-rekonstruktion
  • Inga associerade procedurer (meniskreparation, annan ligamentös patologi) eller historia av djup ventrombos.
  • Klinisk och röntgenundersökning (MRT) förenlig med en akut ACL-rivning i full tjocklek och kirurgiskt samtycke för ACL-rekonstruktion med ett autotransplantat av en patellär sena
  • Skriftligt och informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 40 år
  • Engelsktalande som inte är modersmål
  • Revisionskirurgi eller tidigare anamnes på knäkirurgi
  • Samtidig ligament-, menisk- eller broskskada som skulle förändra postoperativ viktbärande status eller rehabiliteringsprotokoll
  • Oförmåga att följa de föreslagna uppföljande klinikbesöken
  • Patienter som saknar beslutsförmåga
  • Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli eller känd koagulationsstörning eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • Gravida eller ammande kvinnor. Graviditet som fastställts av ett positivt graviditetstest före proceduren. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studiedeltagandet.
  • Arbetarersättningspatienter
  • Alla kliniskt signifikanta fynd som skulle utsätta patienten för hälsorisk, påverka studien eller påverka slutförandet av studien
  • Varje psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien och störa uppföljande klinikbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham postoperativ rehabilitering
Patienter i denna grupp kommer att slutföra det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet med sken-BFR, vilket är ett tryck på 20 mmHG. Övningar kommer att utföras i 4 set med 30/15/15/15 repetitioner med 30 sekunders vila mellan varje set. Tourniquet-manschetten förblir uppblåst under alla set och viloperioder för den valda övningen. En kadens av 2-sekunders koncentriska och 2-sekunders excentriska kontraktioner (4 sekunder under spänning) kommer att upprätthållas för varje BFR-repetition. Efter avslutad träning kommer tourniquet-manschetten att tömmas och en minsta viloperiod på 1 minut kommer att inträffa innan man går vidare till en annan BFR-övning.
Patienterna kommer att genomgå ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram där övningar kommer att utföras med ett skenbart BFR-tryck på 20 mmHG.
Experimentell: BFR Postoperativ Rehabilitering
Tilldelad intervention av BFR där övningar utförs med BFR vid 80 % limbocklusionstryck (LOP). Patienter i denna grupp kommer att genomgå blodflödesbegränsning (BFR)-träning under sitt postoperativa rehabiliteringsprogram (använd en uppblåsbar manschett som förhindrar blodflödet från att flöda ut ur benet medan patienter utför fysioterapiövningar). Övningar kommer att utföras i 4 set med 30/15/15/15 repetitioner med 30 sekunders vila mellan varje set.16 Tourniquet-manschetten förblir uppblåst under alla set och viloperioder för den valda övningen. En kadens av 2-sekunders koncentriska och 2-sekunders excentriska kontraktioner (4 sekunder under spänning) kommer att upprätthållas för varje BFR-repetition. Efter avslutad träning kommer tourniquet-manschetten att tömmas och en minsta viloperiod på 1 minut kommer att inträffa innan man går vidare till en annan BFR-övning.
Patienterna kommer att genomgå ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram inklusive träning för att begränsa blodflödet. Övningar kommer att utföras med BFR vid 80 % LOP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Quadriceps styrka mätt med dynamometer
3 månaders uppföljning
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Quadriceps styrka mätt med dynamometer
6 månaders uppföljning
Muskelstyrka
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Quadriceps styrka mätt med dynamometer
12 månaders uppföljning
Quadriceps hypertrofi
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Standardiserade periferiella benmått för att bedöma quadricepshypertrofi
3 månaders uppföljning
Quadriceps hypertrofi
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Standardiserade periferiella benmått för att bedöma quadricepshypertrofi
6 månaders uppföljning
Quadriceps hypertrofi
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Standardiserade periferiella benmått för att bedöma quadricepshypertrofi
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19050802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träning för sham-blodflödesbegränsning

3
Prenumerera