Ограничение кровотока после ACLR
Послеоперационное обучение ограничению кровотока после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) многие пациенты испытывают слабость четырехглавой мышцы (мышцы бедра) и потерю мышечной массы из-за бездействия после операции. Недавние исследования показали, что тренировки с ограничением кровотока (BFR) могут помочь уменьшить потерю мышечной массы и силы после операции. В тренировках с ограничением кровотока используется надувная манжета, которая предотвращает вытекание крови из ноги во время выполнения пациентами лечебной физкультуры. Это позволяет пациентам использовать более легкие веса, уменьшая потерю мышечной массы и наращивая силу.
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с помощью аутотрансплантата костно-надколенниково-сухожильной кости (BTB). Половина субъектов будет случайным образом распределена в группу BFR, а половина пройдет фиктивную терапию BFR после операции.
Статистические допущения: Для достаточной мощности (80%) исследования для выявления разницы (альфа = 0,05) в силе четырехглавой мышцы бедра (изокинетическое сокращение) после завершения программы реабилитации BFR потребуется 19 субъектов в группе (всего 38). Тем не менее, с учетом 20% отсева и дополнительных 20% потенциально исключенных во время операции из-за другой патологии (т. разрывы мениска, дефекты хряща и т. д.), которые изменяют предписанный протокол физиотерапии, цель этого исследования — набрать и зарегистрировать 54 субъекта (по 27 в группе).
После операции по реконструкции передней крестообразной связки субъекты проходят стандартную программу послеоперационной реабилитации с BFR или без него. Программа реабилитации будет разбита на 4 этапа, включая (1) защиту, диапазон движений и проприоцепцию; (2) сила и выносливость; (3) сила и ловкость; и (4) вернуться к спортивным тренировкам. Физиотерапия будет проводиться 2 раза в неделю в течение 20 недель. Субъекты будут посещать последующие визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Физический осмотр и измерение мышечной массы будут проводиться во время всех посещений, а силовые тесты будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев.
Целью данного исследования является определение эффективности терапии BFR в улучшении мышечной силы и уменьшении потери мышечной массы после реконструкции ПКС, в дополнение к определению влияния BFR на исходы, о которых сообщают пациенты, и их возвращение в спорт. Ожидается, что BFR значительно уменьшит потерю мышечной массы и улучшит мышечную силу по сравнению со стандартной терапией. Также ожидается, что у этих субъектов будут улучшенные результаты, о которых сообщают пациенты, и более высокие показатели возвращения к спорту.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-40 лет
- англоязычный
- Первичная реконструкция ACL
- Нет сопутствующих процедур (восстановление мениска, другая патология связок) или тромбоза глубоких вен в анамнезе.
- Клиническое и рентгенографическое обследование (МРТ) в соответствии с острым разрывом передней крестообразной связки на всю толщину и согласием хирурга на реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия надколенника
- Письменное и информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 40 лет
- Не носитель английского языка
- Ревизионная операция или предыдущая операция на колене
- Сопутствующая травма связок, мениска или хряща, которая может изменить послеоперационную нагрузку или протокол реабилитации
- Неспособность соблюдать предложенные последующие визиты в клинику
- Пациенты, не способные принимать решения
- Пациенты с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или известными нарушениями свертывания крови или гиперкоагуляцией в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины. Беременность, определяемая положительным тестом на беременность до процедуры. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Пациенты с компенсацией работникам
- Любые клинически значимые данные, которые могут подвергнуть пациента риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
- Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования и мешающее последующим визитам в клинику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация послеоперационной реабилитации
Пациенты этой группы проходят стандартную программу послеоперационной реабилитации с ложным BFR, то есть с давлением 20 мм рт.ст.
Упражнения выполняются в 4 подхода по 30/15/15/15 повторений с 30-секундным отдыхом между подходами.
Манжета жгута остается надутой для всех подходов и периодов отдыха выбранного упражнения.
Каденция 2-секундных концентрических и 2-секундных эксцентрических сокращений (4 секунды под напряжением) будет поддерживаться для каждого повторения BFR.
По завершении упражнения манжета жгута будет спущена, и перед переходом к следующему упражнению BFR будет проведен минимальный период отдыха 1 минута.
|
Пациенты будут проходить стандартную послеоперационную реабилитационную программу, в рамках которой упражнения будут выполняться с ложным BFR давлением 20 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: BFR послеоперационная реабилитация
Назначено вмешательство BFR, при котором упражнения выполняются с BFR при 80% окклюзионном давлении конечности (LOP).
Пациенты этой группы будут проходить тренировку с ограничением кровотока (BFR) во время программы послеоперационной реабилитации (использовать надувную манжету, которая предотвращает отток крови из ноги во время выполнения пациентами физиотерапевтических упражнений).
Упражнения будут выполняться в 4 подхода по 30/15/15/15 повторений с 30-секундным отдыхом между подходами.16
Манжета жгута остается надутой для всех подходов и периодов отдыха выбранного упражнения.
Каденция 2-секундных концентрических и 2-секундных эксцентрических сокращений (4 секунды под напряжением) будет поддерживаться для каждого повторения BFR.
По завершении упражнения манжета жгута будет спущена, и перед переходом к следующему упражнению BFR будет проведен минимальный период отдыха 1 минута.
|
Пациенты проходят стандартную программу послеоперационной реабилитации, включающую тренировки по ограничению кровотока.
Упражнения будут выполняться с BFR на 80% LOP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Сила квадрицепса измеряется динамометром
|
3 месяца наблюдения
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Сила квадрицепса измеряется динамометром
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Сила квадрицепса измеряется динамометром
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Гипертрофия четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Стандартизированные окружные измерения ног для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы
|
3 месяца наблюдения
|
|
Гипертрофия четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Стандартизированные окружные измерения ног для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Гипертрофия четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Стандартизированные окружные измерения ног для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19050802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение фиктивному ограничению кровотока
-
Indiana UniversityРекрутингБронхоспазм, вызванный физической нагрузкой | Астма, вызванная физической нагрузкойСоединенные Штаты