- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086030
Einschränkung des Blutflusses nach ACLR
Postoperatives Training zur Einschränkung des Blutflusses nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) leiden viele Patienten an einer Schwäche des Quadrizeps (Oberschenkelmuskulatur) und einem Verlust an Muskelmasse aufgrund von Inaktivität nach der Operation. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass ein Training zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) dazu beitragen kann, den Verlust von Muskelmasse und -kraft nach einer Operation zu reduzieren. Beim Training zur Einschränkung des Blutflusses wird eine aufblasbare Manschette verwendet, die verhindert, dass Blut aus dem Bein fließt, während Patienten physikalische Therapieübungen durchführen. Dadurch können Patienten leichtere Gewichte verwenden, während der Muskelabbau reduziert und Kraft aufgebaut wird.
Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten sein, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BTB)-Autotransplantat unterziehen. Die Hälfte der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip der BFR-Gruppe zugeteilt und die andere Hälfte wird nach der Operation einer Schein-BFR-Therapie unterzogen.
Statistische Annahmen: Um die Untersuchung ausreichend zu stärken (80 %), um einen Unterschied (Alpha = 0,05) in der Quadrizepsmuskelkraft (isokinetische Kontraktion) nach Abschluss des BFR-Rehabilitationsprogramms zu erkennen, wären 19 Probanden pro Gruppe (insgesamt 38) erforderlich. Unter Berücksichtigung einer 20-prozentigen Fluktuationsrate und zusätzlicher 20 %, die möglicherweise zum Zeitpunkt der Operation aufgrund anderer Pathologien (d. h. reparierbare Meniskusrisse, Knorpeldefekte usw.), die das vorgeschriebene physikalische Therapieprotokoll verändern, zielt diese Studie darauf ab, 54 Probanden (27 pro Gruppe) zu rekrutieren und einzuschreiben.
Nach der ACL-Rekonstruktionsoperation werden die Probanden ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprogramm mit oder ohne BFR absolvieren. Das Rehabilitationsprogramm wird in 4 Phasen unterteilt, darunter (1) Schutz, Bewegungsumfang und Propriozeption; (2) Kraft und Ausdauer; (3) Kraft und Beweglichkeit; und (4) Rückkehr zum Sporttraining. Physiotherapie wird 2 mal pro Woche für 20 Wochen durchgeführt. Die Probanden werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen. Körperliche Untersuchung und Messungen der Muskelmasse werden bei allen Besuchen durchgeführt, während Krafttests nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der BFR-Therapie bei der Verbesserung der Muskelkraft und der Reduzierung des Muskelmasseverlusts nach ACL-Rekonstruktion zu bestimmen, zusätzlich zur Bestimmung der Wirkung von BFR auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Rückkehr zum Sport. Es wird erwartet, dass BFR den Verlust an Muskelmasse deutlich reduziert und die Muskelkraft im Vergleich zur Standardtherapie verbessert. Es wird auch erwartet, dass diese Probanden bessere von den Patienten berichtete Ergebnisse und eine höhere Rückkehr zum Sport aufweisen werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten 18-40
- Englisch sprechend
- Primäre ACL-Rekonstruktion
- Keine damit verbundenen Eingriffe (Meniskusreparatur, andere Banderkrankungen) oder tiefe Venenthrombose in der Anamnese.
- Klinische und radiologische Untersuchung (MRT) im Einklang mit einem akuten Kreuzbandriss in voller Dicke und chirurgischer Zustimmung zur ACL-Rekonstruktion mit einem Patellarsehnen-Autotransplantat
- Schriftliche und informierte Einwilligung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 oder älter als 40 Jahre
- Englischer Nicht-Muttersprachler
- Revisionsoperation oder Knieoperation in der Vorgeschichte
- Begleitende Band-, Meniskus- oder Knorpelverletzung, die den postoperativen Gewichtsbelastungsstatus oder das Rehabilitationsprotokoll verändern würde
- Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Folgebesuche in der Klinik einzuhalten
- Patienten mit mangelnder Entscheidungsfähigkeit
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter Gerinnungsstörung oder hyperkoagulierbarem Zustand
- Schwangere oder stillende Frauen. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Arbeitnehmerentschädigungspatienten
- Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
- Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern und Folgebesuche in der Klinik beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Postoperative Scheinrehabilitation
Patienten in dieser Gruppe werden das standardisierte postoperative Rehabilitationsprogramm mit Schein-BFR absolvieren, was einem Druck von 20 mmHG entspricht.
Die Übungen werden für 4 Sätze mit 30/15/15/15 Wiederholungen mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Satz durchgeführt.
Die Tourniquet-Manschette bleibt für alle Sätze und Ruhephasen der ausgewählten Übung aufgeblasen.
Eine Kadenz von 2 Sekunden konzentrischer und 2 Sekunden exzentrischer Kontraktionen (4 Sekunden Mal unter Spannung) wird für jede BFR-Wiederholung aufrechterhalten.
Nach Abschluss der Übung wird die Tourniquet-Manschette entleert und es erfolgt eine Ruhezeit von mindestens 1 Minute, bevor mit einer anderen BFR-Übung fortgefahren wird.
|
Die Patienten werden einem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprogramm unterzogen, bei dem Übungen mit einem Schein-BFR-Druck von 20 mmHG durchgeführt werden.
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Experimental: BFR Postoperative Rehabilitation
Zugewiesene BFR-Intervention, bei der Übungen mit BFR bei 80 % Extremitätenokklusionsdruck (LOP) durchgeführt werden.
Patienten in dieser Gruppe werden während ihres postoperativen Rehabilitationsprogramms einem Training zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) unterzogen (verwenden Sie eine aufblasbare Manschette, die verhindert, dass der Blutfluss aus dem Bein fließt, während die Patienten physikalische Therapieübungen durchführen).
Die Übungen werden für 4 Sätze mit 30/15/15/15 Wiederholungen mit einer 30-sekündigen Pause zwischen jedem Satz durchgeführt.16
Die Tourniquet-Manschette bleibt für alle Sätze und Ruhephasen der ausgewählten Übung aufgeblasen.
Eine Kadenz von 2 Sekunden konzentrischer und 2 Sekunden exzentrischer Kontraktionen (4 Sekunden Mal unter Spannung) wird für jede BFR-Wiederholung aufrechterhalten.
Nach Abschluss der Übung wird die Tourniquet-Manschette entleert und es erfolgt eine Ruhezeit von mindestens 1 Minute, bevor mit einer anderen BFR-Übung fortgefahren wird.
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Die Patienten durchlaufen ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprogramm, einschließlich eines Trainings zur Einschränkung des Blutflusses.
Die Übungen werden mit BFR bei 80 % LOP durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Kraft des Quadrizeps gemessen mit Dynamometer
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3 Monate Follow-up
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Kraft des Quadrizeps gemessen mit Dynamometer
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6 Monate Follow-up
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Kraft des Quadrizeps gemessen mit Dynamometer
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12 Monate Follow-up
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Quadrizeps-Hypertrophie
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Standardisierte Beinumfangsmessungen zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie
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3 Monate Follow-up
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Quadrizeps-Hypertrophie
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Standardisierte Beinumfangsmessungen zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie
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6 Monate Follow-up
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Quadrizeps-Hypertrophie
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Standardisierte Beinumfangsmessungen zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19050802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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