Blodgennemstrømningsbegrænsning efter ACLR
Postoperativ blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) oplever mange patienter svaghed i quadriceps (lårmusklerne) og tab af muskelmasse på grund af inaktivitet efter operationen. Nyere forskning har vist, at træning med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR) kan hjælpe med at reducere tabet af muskelmasse og styrke efter operationen. Blodgennemstrømningsbegrænsningstræning bruger en oppustelig manchet, der forhindrer blod i at flyde ud af benet, mens patienter udfører fysioterapiøvelser. Dette giver patienterne mulighed for at bruge lettere vægte og samtidig reducere muskeltab og opbygge styrke.
Dette vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BTB) autograft. Halvdelen af forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt BFR-gruppen, og halvdelen vil gennemgå falsk BFR-behandling efter operationen.
Statistiske antagelser: For at sikre tilstrækkelig styrke (80%) af undersøgelsen til at påvise en forskel (alfa = 0,05) i quadriceps muskelstyrke (isokinetisk kontraktion) efter afslutningen af BFR-rehabiliteringsprogrammet, ville det være nødvendigt med 19 forsøgspersoner pr. gruppe (38 i alt). Men tegner sig for en nedslidningsrate på 20 % og yderligere 20 %, der potentielt er udelukket på operationstidspunktet på grund af anden patologi (dvs. reparerbare menisker, bruskdefekter osv.), som ændrer den foreskrevne fysioterapiprotokol, vil denne undersøgelse sigte mod at rekruttere og tilmelde 54 forsøgspersoner (27 pr. gruppe).
Efter ACL-rekonstruktionskirurgi vil forsøgspersonerne gennemføre et standardiseret postoperativt rehabiliteringsprogram med eller uden BFR. Rehabiliteringsprogrammet vil blive opdelt i 4 faser, herunder (1) beskyttelse, bevægelsesområde og proprioception; (2) styrke og udholdenhed; (3) kraft og smidighed; og (4) vende tilbage til sportstræning. Fysioterapi vil finde sted 2 gange om ugen i 20 uger. Forsøgspersoner vil deltage i opfølgningsbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fysisk undersøgelse og muskelmassemålinger vil blive udført ved alle besøg, mens styrketestning vil blive udført ved 3, 6 og 12 måneder.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af BFR-terapi til at forbedre muskelstyrke og reducere tab af muskelmasse efter ACL-rekonstruktion, udover at bestemme effekten af BFR på patientrapporterede resultater og tilbagevenden til sport. Det forventes, at BFR væsentligt vil reducere tabet af muskelmasse og forbedre muskelstyrken sammenlignet med standardterapi. Det forventes også, at disse forsøgspersoner vil have forbedrede patientrapporterede resultater og større tilbagevenden til sport.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-40
- Engelsktalende
- Primær ACL-rekonstruktion
- Ingen associerede procedurer (menisk reparation, anden ligamentøs patologi) eller historie med dyb venetrombose.
- Klinisk og radiografisk undersøgelse (MRI) i overensstemmelse med en akut ACL-rivning i fuld tykkelse og kirurgisk samtykke til ACL-rekonstruktion med en patellar sene-autograft
- Skriftligt og informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 40 år
- Ikke-modersmål engelsktalende
- Revisionskirurgi eller tidligere knæoperation
- Samtidig ledbånds-, menisk- eller bruskskade, der ville ændre postoperativ vægtbærende status eller rehabiliteringsprotokol
- Manglende evne til at overholde de foreslåede opfølgende klinikbesøg
- Patienter, der mangler beslutningsevne
- Patienter med en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Gravide eller ammende kvinder. Graviditet som bestemt ved en positiv graviditetstest før proceduren. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
- Arbejdsskadepatienter
- Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe patienten i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen
- Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af undersøgelsen og forstyrre opfølgende klinikbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Postoperativ Rehabilitering
Patienter i denne gruppe vil gennemføre det standardiserede postoperative rehabiliteringsprogram med sham BFR, som er et tryk på 20 mmHG.
Øvelser vil blive udført i 4 sæt af 30/15/15/15 gentagelser med en 30 sekunders hvileperiode mellem hvert sæt.
Tourniquet-manchetten forbliver oppustet i alle sæt og hvileperioder for den valgte øvelse.
En kadence på 2-sekunders koncentriske og 2-sekunders excentriske kontraktioner (4 sekunders gang under spænding) vil blive opretholdt for hver BFR-gentagelse.
Efter afslutning af øvelsen vil tourniquet-manchetten blive tømt for luft, og en minimums hvileperiode på 1 minut vil forekomme, før du går videre til en anden BFR-øvelse.
|
Patienterne vil gennemgå et standardiseret postoperativt genoptræningsprogram, hvor øvelser vil blive udført med et falsk BFR-tryk på 20 mmHG.
|
|
Eksperimentel: BFR Postoperativ Rehabilitering
Tildelt intervention af BFR, hvor øvelser udføres med BFR ved 80% lemmerokklusionstryk (LOP).
Patienter i denne gruppe vil gennemgå blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) træning under deres postoperative rehabiliteringsprogram (brug en oppustelig manchet, der forhindrer blodgennemstrømningen i at flyde ud af benet, mens patienter udfører fysioterapiøvelser).
Øvelser vil blive udført i 4 sæt af 30/15/15/15 gentagelser med en 30 sekunders hvileperiode mellem hvert sæt.16
Tourniquet-manchetten forbliver oppustet i alle sæt og hvileperioder for den valgte øvelse.
En kadence på 2-sekunders koncentriske og 2-sekunders excentriske kontraktioner (4 sekunders gang under spænding) vil blive opretholdt for hver BFR-gentagelse.
Efter afslutning af øvelsen vil tourniquet-manchetten blive tømt for luft, og en minimums hvileperiode på 1 minut vil forekomme, før du går videre til en anden BFR-øvelse.
|
Patienterne vil gennemgå et standardiseret postoperativt rehabiliteringsprogram, herunder træning i blodgennemstrømningsbegrænsning.
Øvelser vil blive udført med BFR ved 80% LOP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Quadriceps styrke målt med dynamometer
|
3 måneders opfølgning
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Quadriceps styrke målt med dynamometer
|
6 måneders opfølgning
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Quadriceps styrke målt med dynamometer
|
12 måneders opfølgning
|
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Standardiserede periferiske benmålinger for at vurdere quadriceps hypertrofi
|
3 måneders opfølgning
|
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Standardiserede periferiske benmålinger for at vurdere quadriceps hypertrofi
|
6 måneders opfølgning
|
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Standardiserede periferiske benmålinger for at vurdere quadriceps hypertrofi
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19050802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .