Restricción del flujo sanguíneo después de ACLR
Entrenamiento posoperatorio de restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), muchos pacientes experimentan debilidad de los cuádriceps (músculos del muslo) y pérdida de masa muscular debido a la inactividad después de la cirugía. Investigaciones recientes han demostrado que el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) puede ayudar a reducir la pérdida de masa muscular y fuerza después de la cirugía. El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo utiliza un manguito inflable que evita que la sangre fluya fuera de la pierna mientras los pacientes realizan ejercicios de fisioterapia. Esto permite a los pacientes usar pesos más ligeros mientras reducen la pérdida de masa muscular y aumentan la fuerza.
Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de hueso-tendón-hueso rotuliano (BTB). La mitad de los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo BFR y la mitad se someterá a una terapia BFR simulada después de la cirugía.
Supuestos estadísticos: para potenciar suficientemente (80 %) la investigación para detectar una diferencia (alfa = 0,05) en la fuerza del músculo cuádriceps (contracción isocinética) después de completar el programa de rehabilitación BFR, se necesitarían 19 sujetos por grupo (38 en total). Sin embargo, representando una tasa de deserción del 20 % y un 20 % adicional potencialmente descartado en el momento de la cirugía debido a otra patología (es decir, roturas reparables de menisco, defectos de cartílago, etc.) que altera el protocolo de fisioterapia prescrito, este estudio tendrá como objetivo reclutar e inscribir a 54 sujetos (27 por grupo).
Después de la cirugía de reconstrucción del LCA, los sujetos completarán un programa de rehabilitación postoperatoria estandarizado con o sin BFR. El programa de rehabilitación se dividirá en 4 fases que incluyen (1) protección, rango de movimiento y propiocepción; (2) fuerza y resistencia; (3) potencia y agilidad; y (4) regreso al entrenamiento deportivo. La terapia física ocurrirá 2 veces por semana durante 20 semanas. Los sujetos asistirán a visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. El examen físico y las mediciones de la masa muscular se realizarán en todas las visitas, mientras que las pruebas de fuerza se realizarán a los 3, 6 y 12 meses.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la terapia BFR para mejorar la fuerza muscular y reducir la pérdida de masa muscular después de la reconstrucción del LCA, además de determinar el efecto de BFR en los resultados informados por los pacientes y el regreso al deporte. Se anticipa que BFR reducirá significativamente la pérdida de masa muscular y mejorará la fuerza muscular en comparación con la terapia estándar. También se espera que estos sujetos tengan mejores resultados informados por los pacientes y mayores tasas de retorno al deporte.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos 18-40
- Habla ingles
- Reconstrucción primaria de LCA
- Sin procedimientos asociados (reparación de meniscos, otra patología ligamentosa), ni antecedentes de trombosis venosa profunda.
- Examen clínico y radiográfico (MRI) consistente con un desgarro agudo de LCA de espesor completo y consentimiento quirúrgico para la reconstrucción de LCA con un autoinjerto de tendón rotuliano
- Consentimiento por escrito e informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
- Hablante de inglés no nativo
- Cirugía de revisión o antecedentes de cirugía de rodilla
- Lesión concomitante de ligamentos, meniscos o cartílagos que alteraría el estado de soporte de peso postoperatorio o el protocolo de rehabilitación
- Incapacidad para cumplir con las visitas clínicas de seguimiento propuestas
- Pacientes sin capacidad de decisión
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastorno de la coagulación conocido o estado de hipercoagulabilidad
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Embarazo determinado por una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la participación en el estudio.
- Pacientes de compensación laboral
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo que pondría al paciente en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio e interfiera con las visitas clínicas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Rehabilitación postoperatoria simulada
Los pacientes de este grupo completarán el programa de rehabilitación posoperatoria estandarizado con BFR simulado, que es una presión de 20 mmHG.
Los ejercicios se realizarán en 4 series de 30/15/15/15 repeticiones con un descanso de 30 segundos entre cada serie.
El manguito del torniquete permanecerá inflado durante todas las series y períodos de descanso del ejercicio seleccionado.
Se mantendrá una cadencia de contracciones concéntricas de 2 segundos y excéntricas de 2 segundos (4 segundos bajo tensión) para cada repetición de BFR.
Al finalizar el ejercicio, el manguito del torniquete se desinflará y se realizará un período de descanso mínimo de 1 minuto antes de pasar a otro ejercicio BFR.
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Los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación posoperatoria estandarizado en el que los ejercicios se realizarán con una presión BFR simulada de 20 mmHG.
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Experimental: Rehabilitación postoperatoria BFR
Intervención asignada de BFR donde los ejercicios se realizan con BFR a una presión de oclusión del miembro (LOP) del 80 %.
Los pacientes de este grupo se someterán a un entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) durante su programa de rehabilitación posoperatoria (use un manguito inflable que evita que el flujo sanguíneo salga de la pierna mientras los pacientes realizan ejercicios de fisioterapia).
Los ejercicios se realizarán en 4 series de 30/15/15/15 repeticiones con un descanso de 30 segundos entre cada serie.16
El manguito del torniquete permanecerá inflado durante todas las series y períodos de descanso del ejercicio seleccionado.
Se mantendrá una cadencia de contracciones concéntricas de 2 segundos y excéntricas de 2 segundos (4 segundos bajo tensión) para cada repetición de BFR.
Al finalizar el ejercicio, el manguito del torniquete se desinflará y se realizará un período de descanso mínimo de 1 minuto antes de pasar a otro ejercicio BFR.
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Los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación posoperatoria estandarizado que incluye capacitación en restricción del flujo sanguíneo.
Los ejercicios se realizarán con BFR al 80% LOP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Fuerza de cuádriceps medida con dinamómetro
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Seguimiento de 3 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Fuerza de cuádriceps medida con dinamómetro
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Seguimiento de 6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Fuerza de cuádriceps medida con dinamómetro
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Seguimiento de 12 meses
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Hipertrofia de cuádriceps
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Mediciones estandarizadas de la circunferencia de la pierna para evaluar la hipertrofia del cuádriceps
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Seguimiento de 3 meses
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Hipertrofia de cuádriceps
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Mediciones estandarizadas de la circunferencia de la pierna para evaluar la hipertrofia del cuádriceps
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Seguimiento de 6 meses
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Hipertrofia de cuádriceps
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Mediciones estandarizadas de la circunferencia de la pierna para evaluar la hipertrofia del cuádriceps
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19050802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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