Omezení průtoku krve po ACLR
Pooperační trénink omezení průtoku krve po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) mnoho pacientů pociťuje slabost čtyřhlavého svalu stehenního a ztrátu svalové hmoty v důsledku nečinnosti po operaci. Nedávný výzkum ukázal, že trénink s omezením průtoku krve (BFR) může pomoci snížit ztrátu svalové hmoty a síly po operaci. Trénink s omezením průtoku krve využívá nafukovací manžetu, která zabraňuje vytékání krve z nohy, zatímco pacienti provádějí fyzioterapeutická cvičení. To umožňuje pacientům používat lehčí závaží a zároveň snížit ztrátu svalové hmoty a budování síly.
Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL autoštěpem kost-patelární šlacha-bone (BTB). Polovina subjektů bude náhodně rozdělena do skupiny BFR a polovina podstoupí falešnou terapii BFR po operaci.
Statistické předpoklady: K dostatečné síle (80 %) vyšetřování k detekci rozdílu (alfa = 0,05) v síle čtyřhlavého svalu (izokinetické kontrakci) po dokončení rehabilitačního programu BFR by bylo zapotřebí 19 subjektů na skupinu (celkem 38). Nicméně, což představuje 20% míru opotřebení a dalších 20% potenciálně vyloučených v době operace kvůli jiné patologii (tj. opravitelné trhliny menisku, defekty chrupavky atd.), která mění předepsaný protokol fyzikální terapie, bude tato studie zaměřena na nábor a zařazení 54 subjektů (27 na skupinu).
Po rekonstrukční operaci ACL budou subjekty absolvovat standardizovaný pooperační rehabilitační program s nebo bez BFR. Rehabilitační program bude rozdělen do 4 fází včetně (1) ochrany, rozsahu pohybu a propriocepce; (2) síla a vytrvalost; (3) síla a obratnost; a (4) návrat ke sportovnímu tréninku. Fyzikální terapie bude probíhat 2x týdně po dobu 20 týdnů. Subjekty budou navštěvovat následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících. Fyzikální vyšetření a měření svalové hmoty budou prováděny při všech návštěvách, zatímco testování síly bude provedeno ve 3, 6 a 12 měsících.
Cílem této studie je kromě stanovení účinku BFR na pacientem uváděné výsledky a návrat ke sportu určit účinnost terapie BFR při zlepšování svalové síly a snižování ztráty svalové hmoty po rekonstrukci ACL. Očekává se, že BFR významně sníží ztrátu svalové hmoty a zlepší svalovou sílu ve srovnání se standardní terapií. Očekává se také, že tyto subjekty budou mít lepší výsledky uváděné pacienty a vyšší míru návratu ke sportu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti 18-40
- Anglicky mluvící
- Primární rekonstrukce ACL
- Žádné související procedury (reparace menisku, jiná patologie vazů) nebo anamnéza hluboké žilní trombózy.
- Klinické a radiografické vyšetření (MRI) v souladu s akutním natržením ACL v plné tloušťce a chirurgickým souhlasem k rekonstrukci ACL pomocí autograftu šlachy pately
- Písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let
- Nerodilý mluvčí angličtiny
- Revizní operace nebo předchozí anamnéza operace kolena
- Současné poškození vazů, menisku nebo chrupavky, které by změnilo pooperační stav nosnosti nebo rehabilitační protokol
- Neschopnost dodržet navrhované následné návštěvy kliniky
- Pacienti postrádající rozhodovací schopnost
- Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známé poruchy srážlivosti nebo hyperkoagulačního stavu
- Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství zjištěné pozitivním těhotenským testem před výkonem. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody během účasti ve studii.
- Odškodnění pracovníků pacientů
- Jakékoli klinicky významné zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět detailům a povaze studie a narušovalo následné návštěvy kliniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná pooperační rehabilitace
Pacienti v této skupině absolvují standardizovaný pooperační rehabilitační program s falešnou BFR, což je tlak 20 mmHG.
Cvičení budou prováděna ve 4 sériích po 30/15/15/15 opakováních s 30 sekundovou přestávkou mezi každou sérií.
Turniketová manžeta zůstane nafouknutá po všechny série a doby odpočinku pro vybraný cvik.
Kadence 2sekundových soustředných a 2sekundových excentrických kontrakcí (4 sekundy pod napětím) bude udržována pro každé opakování BFR.
Po dokončení cvičení bude škrticí manžeta vypuštěna a před přechodem na další cvičení BFR proběhne minimální doba odpočinku 1 minuta.
|
Pacienti podstoupí standardizovaný pooperační rehabilitační program, kde budou cvičení prováděna se simulovaným tlakem BFR 20 mmHG.
|
|
Experimentální: BFR Pooperační rehabilitace
Přiřazená intervence BFR, kdy se cvičení provádějí s BFR při 80% okluzním tlaku končetiny (LOP).
Pacienti v této skupině podstoupí během pooperačního rehabilitačního programu trénink omezení průtoku krve (BFR) (použijí nafukovací manžetu, která zabrání průtoku krve z nohy, zatímco pacienti provádějí fyzioterapeutická cvičení).
Cvičení budou prováděna ve 4 sériích po 30/15/15/15 opakováních s přestávkou 30 sekund mezi každou sérií.16
Turniketová manžeta zůstane nafouknutá po všechny série a doby odpočinku pro vybraný cvik.
Kadence 2sekundových soustředných a 2sekundových excentrických kontrakcí (4 sekundy pod napětím) bude udržována pro každé opakování BFR.
Po dokončení cvičení bude škrticí manžeta vypuštěna a před přechodem na další cvičení BFR proběhne minimální doba odpočinku 1 minuta.
|
Pacienti podstoupí standardizovaný pooperační rehabilitační program včetně tréninku omezení průtoku krve.
Cvičení budou prováděna s BFR při 80% LOP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Síla kvadricepsu měřená dynamometrem
|
3 měsíce sledování
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Síla kvadricepsu měřená dynamometrem
|
6měsíční sledování
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Síla kvadricepsu měřená dynamometrem
|
12měsíční sledování
|
|
Hypertrofie kvadricepsu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Standardizované obvodové měření nohy k posouzení hypertrofie kvadricepsu
|
3 měsíce sledování
|
|
Hypertrofie kvadricepsu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Standardizované obvodové měření nohy k posouzení hypertrofie kvadricepsu
|
6měsíční sledování
|
|
Hypertrofie kvadricepsu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Standardizované obvodové měření nohy k posouzení hypertrofie kvadricepsu
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19050802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .