- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04086030
ACLR 후 혈류 제한
전방십자인대 재건술 후 수술 후 혈류 제한 훈련: 무작위 임상시험.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL) 재건술 후, 많은 환자들이 수술 후 비활동성으로 인해 대퇴사두근(허벅지 근육)의 약화와 근육량의 손실을 경험합니다. 최근 연구에 따르면 혈류 제한(BFR) 훈련이 수술 후 근육량과 근력 손실을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 혈류 제한 훈련은 환자가 물리 치료 운동을 하는 동안 혈액이 다리 밖으로 흘러나오는 것을 방지하는 팽창식 커프를 사용합니다. 이를 통해 환자는 근육 손실을 줄이고 근력을 키우면서 더 가벼운 무게를 사용할 수 있습니다.
이것은 뼈-슬개골 힘줄-뼈(BTB) 자가 이식으로 ACL 재건술을 받는 환자의 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 피험자의 절반은 무작위로 BFR 그룹에 배정되고 나머지 절반은 수술 후 가짜 BFR 치료를 받게 됩니다.
통계적 가정: BFR 재활 프로그램 완료 후 대퇴사두근 근력(등속성 수축)의 차이(알파 = 0.05)를 감지하기 위한 조사의 충분한 검정력(80%)을 얻으려면 그룹당 19명의 피험자(총 38명)가 필요합니다. 그러나 20%의 감소율을 설명하고 다른 병리(즉, 수리 가능한 반월판 파열, 연골 결함 등) 처방된 물리 치료 프로토콜을 변경하는 경우, 이 연구는 54명의 피험자(그룹당 27명)를 모집하고 등록하는 것을 목표로 합니다.
ACL 재건 수술 후 피험자는 BFR을 포함하거나 포함하지 않고 표준화된 수술 후 재활 프로그램을 완료합니다. 재활 프로그램은 (1) 보호, 운동 범위 및 고유 감각을 포함하여 4 단계로 나뉩니다. (2) 힘과 지구력; (3) 힘과 민첩성; (4) 스포츠 훈련으로 복귀. 물리 치료는 20주 동안 주 2회 진행됩니다. 피험자는 1, 3, 6 및 12개월에 후속 방문에 참석할 것입니다. 신체 검사 및 근육량 측정은 모든 방문에서 수행되며 근력 테스트는 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
이 연구의 목표는 환자가 보고한 결과 및 스포츠 복귀에 대한 BFR의 효과를 결정하는 것 외에도 ACL 재건 후 근육 강도를 개선하고 근육량 손실을 줄이는 BFR 요법의 효능을 결정하는 것입니다. BFR은 표준 요법에 비해 근육량 손실을 크게 줄이고 근력을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 또한 이러한 피험자는 환자가 보고한 결과가 개선되고 스포츠 복귀율이 높아질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세의 성인 환자
- 영어로 말하기
- 기본 ACL 재구성
- 관련 절차(반월판 수리, 기타 인대 병리) 또는 심부정맥 혈전증 병력이 없습니다.
- 슬개골 힘줄 자가이식을 통한 ACL 재건에 대한 급성 전체 두께 ACL 파열 및 외과적 동의와 일치하는 임상 및 방사선 사진 검사(MRI)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상의 환자
- 영어가 모국어가 아닌 사용자
- 재수술 또는 무릎 수술의 과거력
- 수술 후 체중 부하 상태 또는 재활 프로토콜을 변경하는 수반되는 인대, 반월판 또는 연골 손상
- 제안된 후속 클리닉 방문을 준수할 수 없음
- 의사결정 능력이 부족한 환자
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 알려진 응고 장애 또는 과응고 상태의 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 시술 전 양성 임신 검사로 결정된 임신. 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 산재보험 환자
- 환자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 결과
- 연구의 세부 사항 및 특성에 대한 이해를 방해하고 후속 진료소 방문을 방해하는 모든 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 수술 후 재활
이 그룹의 환자는 20mmHG의 압력인 가짜 BFR로 표준화된 수술 후 재활 프로그램을 완료합니다.
운동은 각 세트 사이에 30초 휴식 시간을 두고 30/15/15/15 반복의 4세트로 수행됩니다.
지혈대 커프는 선택한 운동의 모든 세트 및 휴식 시간 동안 팽창된 상태를 유지합니다.
각 BFR 반복에 대해 2초 동심 수축 및 2초 편심 수축(장력 하에서 4초)의 케이던스가 유지됩니다.
운동이 완료되면 지혈대 커프가 수축되고 다른 BFR 운동으로 넘어가기 전에 최소 1분의 휴식 시간이 발생합니다.
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환자는 20mmHG의 가짜 BFR 압력으로 운동을 수행하는 표준화된 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: BFR 수술 후 재활
80% 사지 폐색 압력(LOP)에서 BFR로 운동을 수행하는 BFR의 할당된 개입.
이 그룹의 환자는 수술 후 재활 프로그램 동안 혈류 제한(BFR) 훈련을 받게 됩니다(환자가 물리 치료 운동을 수행하는 동안 다리에서 혈류가 흐르는 것을 방지하는 팽창식 커프 사용).
운동은 각 세트 사이에 30초 휴식 시간을 두고 30/15/15/15회 반복하는 4세트로 수행됩니다.16
지혈대 커프는 선택한 운동의 모든 세트 및 휴식 시간 동안 팽창된 상태를 유지합니다.
각 BFR 반복에 대해 2초 동심 수축 및 2초 편심 수축(장력 하에서 4초)의 케이던스가 유지됩니다.
운동이 완료되면 지혈대 커프가 수축되고 다른 BFR 운동으로 넘어가기 전에 최소 1분의 휴식 시간이 발생합니다.
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환자는 혈류 제한 훈련을 포함한 표준화된 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다.
운동은 80% LOP에서 BFR로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 3개월 추적
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동력계로 측정한 대퇴사두근 근력
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3개월 추적
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근력
기간: 6개월 추적
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동력계로 측정한 대퇴사두근 근력
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6개월 추적
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근력
기간: 12개월 추적
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동력계로 측정한 대퇴사두근 근력
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12개월 추적
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대퇴사두근 비대
기간: 3개월 추적
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대퇴사두근 비대를 평가하기 위한 표준화된 다리 둘레 측정
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3개월 추적
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대퇴사두근 비대
기간: 6개월 추적
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대퇴사두근 비대를 평가하기 위한 표준화된 다리 둘레 측정
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6개월 추적
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대퇴사두근 비대
기간: 12개월 추적
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대퇴사두근 비대를 평가하기 위한 표준화된 다리 둘레 측정
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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