- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086030
Restriction du flux sanguin après ACLR
Entraînement postopératoire à la restriction du flux sanguin après la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite à la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA), de nombreux patients présentent une faiblesse des quadriceps (muscles de la cuisse) et une perte de masse musculaire due à l'inactivité après la chirurgie. Des recherches récentes ont démontré que l'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR) peut aider à réduire la perte de masse musculaire et de force après une intervention chirurgicale. L'entraînement à la restriction du flux sanguin utilise un brassard gonflable qui empêche le sang de s'écouler de la jambe pendant que les patients effectuent des exercices de physiothérapie. Cela permet aux patients d'utiliser des poids plus légers tout en réduisant la perte musculaire et en développant leur force.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif de patients subissant une reconstruction du LCA avec une autogreffe os-tendon rotulien-os (BTB). La moitié des sujets seront assignés au hasard au groupe BFR et l'autre moitié subira une thérapie BFR fictive après la chirurgie.
Hypothèses statistiques : Pour alimenter suffisamment (80 %) l'enquête pour détecter une différence (alpha = 0,05) dans la force musculaire du quadriceps (contraction isocinétique) après l'achèvement du programme de rééducation BFR, 19 sujets par groupe (38 au total) seraient nécessaires. Cependant, compte tenu d'un taux d'attrition de 20 % et de 20 % supplémentaires potentiellement éliminés au moment de la chirurgie en raison d'une autre pathologie (c. déchirures méniscales réparables, défauts cartilagineux, etc.) qui modifie le protocole de kinésithérapie prescrit, cette étude visera à recruter et à inscrire 54 sujets (27 par groupe).
Après la chirurgie de reconstruction du LCA, les sujets suivront un programme de rééducation postopératoire standardisé avec ou sans BFR. Le programme de rééducation sera divisé en 4 phases comprenant (1) la protection, l'amplitude des mouvements et la proprioception ; (2) force et endurance; (3) puissance et agilité ; et (4) retour à l'entraînement sportif. La physiothérapie aura lieu 2 fois par semaine pendant 20 semaines. Les sujets participeront à des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois. Un examen physique et des mesures de la masse musculaire seront effectués à toutes les visites, tandis que des tests de force seront effectués à 3, 6 et 12 mois.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie BFR dans l'amélioration de la force musculaire et la réduction de la perte de masse musculaire après la reconstruction du LCA, en plus de déterminer l'effet du BFR sur les résultats rapportés par les patients et le retour au sport. Il est prévu que le BFR réduira considérablement la perte de masse musculaire et améliorera la force musculaire par rapport à la thérapie standard. On s'attend également à ce que ces sujets aient de meilleurs résultats rapportés par les patients et des taux de retour au sport plus élevés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 40 ans
- anglophone
- Reconstruction primaire du LCA
- Pas de gestes associés (réparation méniscale, autre pathologie ligamentaire), ni antécédent de thrombose veineuse profonde.
- Examen clinique et radiographique (IRM) compatible avec une rupture aiguë du LCA de pleine épaisseur et consentement chirurgical pour une reconstruction du LCA avec une autogreffe du tendon rotulien
- Consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Non anglophone
- Chirurgie de révision ou antécédents de chirurgie du genou
- Lésion ligamentaire, méniscale ou cartilagineuse concomitante qui modifierait l'état de mise en charge postopératoire ou le protocole de rééducation
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi proposées à la clinique
- Patients manquant de capacité décisionnelle
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de trouble de la coagulation connu ou d'état d'hypercoagulabilité
- Femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse déterminée par un test de grossesse positif avant la procédure. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur participation à l'étude.
- Patients de l'indemnisation des accidents du travail
- Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le patient en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
- Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude et interférerait avec les visites de suivi à la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Rééducation postopératoire factice
Les patients de ce groupe termineront le programme de rééducation postopératoire standardisé avec BFR fictif, qui est une pression de 20 mmHG.
Les exercices seront effectués pour 4 séries de 30/15/15/15 répétitions avec une période de repos de 30 secondes entre chaque série.
Le brassard du garrot restera gonflé pendant toutes les séries et périodes de repos pour l'exercice sélectionné.
Une cadence de contractions concentriques de 2 secondes et excentriques de 2 secondes (4 secondes sous tension) sera maintenue pour chaque répétition BFR.
À la fin de l'exercice, le brassard du garrot sera dégonflé et une période de repos minimale d'une minute aura lieu avant de passer à un autre exercice BFR.
|
Les patients suivront un programme de rééducation postopératoire standardisé où les exercices seront effectués avec une pression BFR factice de 20 mmHG.
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Expérimental: BFR Rééducation Postopératoire
Intervention assignée de BFR où les exercices sont effectués avec BFR à 80 % de pression d'occlusion des membres (LOP).
Les patients de ce groupe suivront une formation sur la restriction du flux sanguin (BFR) au cours de leur programme de rééducation postopératoire (utilisez un brassard gonflable qui empêche le flux sanguin de sortir de la jambe pendant que les patients effectuent des exercices de physiothérapie).
Les exercices seront effectués pour 4 séries de 30/15/15/15 répétitions avec une période de repos de 30 secondes entre chaque série.16
Le brassard du garrot restera gonflé pendant toutes les séries et périodes de repos pour l'exercice sélectionné.
Une cadence de contractions concentriques de 2 secondes et excentriques de 2 secondes (4 secondes sous tension) sera maintenue pour chaque répétition BFR.
À la fin de l'exercice, le brassard du garrot sera dégonflé et une période de repos minimale d'une minute aura lieu avant de passer à un autre exercice BFR.
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Les patients suivront un programme de réadaptation postopératoire standardisé comprenant une formation sur la restriction du débit sanguin.
Les exercices seront effectués avec BFR à 80% LOP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Suivi de 3 mois
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Force du quadriceps mesurée avec un dynamomètre
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Suivi de 3 mois
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Force musculaire
Délai: Suivi de 6 mois
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Force du quadriceps mesurée avec un dynamomètre
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Suivi de 6 mois
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Force musculaire
Délai: Suivi de 12 mois
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Force du quadriceps mesurée avec un dynamomètre
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Suivi de 12 mois
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Hypertrophie du quadriceps
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesures circonférentielles normalisées des jambes pour évaluer l'hypertrophie du quadriceps
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Suivi de 3 mois
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Hypertrophie du quadriceps
Délai: Suivi de 6 mois
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Mesures circonférentielles normalisées des jambes pour évaluer l'hypertrophie du quadriceps
|
Suivi de 6 mois
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Hypertrophie du quadriceps
Délai: Suivi de 12 mois
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Mesures circonférentielles normalisées des jambes pour évaluer l'hypertrophie du quadriceps
|
Suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19050802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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