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Restriction du flux sanguin après ACLR

3 août 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center

Entraînement postopératoire à la restriction du flux sanguin après la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du BFR à réduire la perte musculaire et à améliorer la force après reconstruction du LCA. On suppose que l'entraînement BFR réduira considérablement la perte musculaire et améliorera la force après la reconstruction du LCA. On suppose également que le BFR entraînera une amélioration des résultats rapportés par les patients et des taux de retour au sport.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suite à la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA), de nombreux patients présentent une faiblesse des quadriceps (muscles de la cuisse) et une perte de masse musculaire due à l'inactivité après la chirurgie. Des recherches récentes ont démontré que l'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR) peut aider à réduire la perte de masse musculaire et de force après une intervention chirurgicale. L'entraînement à la restriction du flux sanguin utilise un brassard gonflable qui empêche le sang de s'écouler de la jambe pendant que les patients effectuent des exercices de physiothérapie. Cela permet aux patients d'utiliser des poids plus légers tout en réduisant la perte musculaire et en développant leur force.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif de patients subissant une reconstruction du LCA avec une autogreffe os-tendon rotulien-os (BTB). La moitié des sujets seront assignés au hasard au groupe BFR et l'autre moitié subira une thérapie BFR fictive après la chirurgie.

Hypothèses statistiques : Pour alimenter suffisamment (80 %) l'enquête pour détecter une différence (alpha = 0,05) dans la force musculaire du quadriceps (contraction isocinétique) après l'achèvement du programme de rééducation BFR, 19 sujets par groupe (38 au total) seraient nécessaires. Cependant, compte tenu d'un taux d'attrition de 20 % et de 20 % supplémentaires potentiellement éliminés au moment de la chirurgie en raison d'une autre pathologie (c. déchirures méniscales réparables, défauts cartilagineux, etc.) qui modifie le protocole de kinésithérapie prescrit, cette étude visera à recruter et à inscrire 54 sujets (27 par groupe).

Après la chirurgie de reconstruction du LCA, les sujets suivront un programme de rééducation postopératoire standardisé avec ou sans BFR. Le programme de rééducation sera divisé en 4 phases comprenant (1) la protection, l'amplitude des mouvements et la proprioception ; (2) force et endurance; (3) puissance et agilité ; et (4) retour à l'entraînement sportif. La physiothérapie aura lieu 2 fois par semaine pendant 20 semaines. Les sujets participeront à des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois. Un examen physique et des mesures de la masse musculaire seront effectués à toutes les visites, tandis que des tests de force seront effectués à 3, 6 et 12 mois.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie BFR dans l'amélioration de la force musculaire et la réduction de la perte de masse musculaire après la reconstruction du LCA, en plus de déterminer l'effet du BFR sur les résultats rapportés par les patients et le retour au sport. Il est prévu que le BFR réduira considérablement la perte de masse musculaire et améliorera la force musculaire par rapport à la thérapie standard. On s'attend également à ce que ces sujets aient de meilleurs résultats rapportés par les patients et des taux de retour au sport plus élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 à 40 ans
  • anglophone
  • Reconstruction primaire du LCA
  • Pas de gestes associés (réparation méniscale, autre pathologie ligamentaire), ni antécédent de thrombose veineuse profonde.
  • Examen clinique et radiographique (IRM) compatible avec une rupture aiguë du LCA de pleine épaisseur et consentement chirurgical pour une reconstruction du LCA avec une autogreffe du tendon rotulien
  • Consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
  • Non anglophone
  • Chirurgie de révision ou antécédents de chirurgie du genou
  • Lésion ligamentaire, méniscale ou cartilagineuse concomitante qui modifierait l'état de mise en charge postopératoire ou le protocole de rééducation
  • Incapacité à se conformer aux visites de suivi proposées à la clinique
  • Patients manquant de capacité décisionnelle
  • Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de trouble de la coagulation connu ou d'état d'hypercoagulabilité
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse déterminée par un test de grossesse positif avant la procédure. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur participation à l'étude.
  • Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  • Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le patient en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
  • Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude et interférerait avec les visites de suivi à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Rééducation postopératoire factice
Les patients de ce groupe termineront le programme de rééducation postopératoire standardisé avec BFR fictif, qui est une pression de 20 mmHG. Les exercices seront effectués pour 4 séries de 30/15/15/15 répétitions avec une période de repos de 30 secondes entre chaque série. Le brassard du garrot restera gonflé pendant toutes les séries et périodes de repos pour l'exercice sélectionné. Une cadence de contractions concentriques de 2 secondes et excentriques de 2 secondes (4 secondes sous tension) sera maintenue pour chaque répétition BFR. À la fin de l'exercice, le brassard du garrot sera dégonflé et une période de repos minimale d'une minute aura lieu avant de passer à un autre exercice BFR.
Les patients suivront un programme de rééducation postopératoire standardisé où les exercices seront effectués avec une pression BFR factice de 20 mmHG.
Expérimental: BFR Rééducation Postopératoire
Intervention assignée de BFR où les exercices sont effectués avec BFR à 80 % de pression d'occlusion des membres (LOP). Les patients de ce groupe suivront une formation sur la restriction du flux sanguin (BFR) au cours de leur programme de rééducation postopératoire (utilisez un brassard gonflable qui empêche le flux sanguin de sortir de la jambe pendant que les patients effectuent des exercices de physiothérapie). Les exercices seront effectués pour 4 séries de 30/15/15/15 répétitions avec une période de repos de 30 secondes entre chaque série.16 Le brassard du garrot restera gonflé pendant toutes les séries et périodes de repos pour l'exercice sélectionné. Une cadence de contractions concentriques de 2 secondes et excentriques de 2 secondes (4 secondes sous tension) sera maintenue pour chaque répétition BFR. À la fin de l'exercice, le brassard du garrot sera dégonflé et une période de repos minimale d'une minute aura lieu avant de passer à un autre exercice BFR.
Les patients suivront un programme de réadaptation postopératoire standardisé comprenant une formation sur la restriction du débit sanguin. Les exercices seront effectués avec BFR à 80% LOP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Suivi de 3 mois
Force du quadriceps mesurée avec un dynamomètre
Suivi de 3 mois
Force musculaire
Délai: Suivi de 6 mois
Force du quadriceps mesurée avec un dynamomètre
Suivi de 6 mois
Force musculaire
Délai: Suivi de 12 mois
Force du quadriceps mesurée avec un dynamomètre
Suivi de 12 mois
Hypertrophie du quadriceps
Délai: Suivi de 3 mois
Mesures circonférentielles normalisées des jambes pour évaluer l'hypertrophie du quadriceps
Suivi de 3 mois
Hypertrophie du quadriceps
Délai: Suivi de 6 mois
Mesures circonférentielles normalisées des jambes pour évaluer l'hypertrophie du quadriceps
Suivi de 6 mois
Hypertrophie du quadriceps
Délai: Suivi de 12 mois
Mesures circonférentielles normalisées des jambes pour évaluer l'hypertrophie du quadriceps
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19050802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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