Ograniczenie przepływu krwi po ACLR
Pooperacyjny trening ograniczenia przepływu krwi po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wielu pacjentów doświadcza osłabienia mięśnia czworogłowego uda i utraty masy mięśniowej z powodu braku aktywności po operacji. Ostatnie badania wykazały, że trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) może pomóc zmniejszyć utratę masy i siły mięśniowej po operacji. Trening ograniczenia przepływu krwi wykorzystuje nadmuchiwany mankiet, który zapobiega wypływaniu krwi z nogi, podczas gdy pacjenci wykonują ćwiczenia fizykoterapeutyczne. Pozwala to pacjentom na stosowanie lżejszych ciężarów przy jednoczesnym zmniejszeniu utraty mięśni i budowaniu siły.
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kość-rzepka-ścięgno-kość (BTB). Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy BFR, a połowa zostanie poddana pozorowanej terapii BFR po operacji.
Założenia statystyczne: Aby wystarczająco wzmocnić (80%) badanie, aby wykryć różnicę (alfa = 0,05) w sile mięśnia czworogłowego uda (skurcz izokinetyczny) po zakończeniu programu rehabilitacji BFR, potrzebnych byłoby 19 osób na grupę (łącznie 38). Jednak biorąc pod uwagę 20% wskaźnik ścierania i dodatkowe 20% potencjalnie wykluczonych w czasie operacji z powodu innej patologii (tj. możliwe do naprawienia łzy łąkotek, defekty chrząstki itp.), które zmieniają zalecany protokół fizjoterapii, celem tego badania będzie rekrutacja i włączenie 54 pacjentów (27 na grupę).
Po operacji rekonstrukcji ACL pacjenci przejdą standardowy program rehabilitacji pooperacyjnej z BFR lub bez. Program rehabilitacji zostanie podzielony na 4 fazy obejmujące (1) ochronę, zakres ruchu i propriocepcję; (2) siła i wytrzymałość; (3) moc i zwinność; oraz (4) powrót do treningu sportowego. Fizjoterapia będzie odbywać się 2 razy w tygodniu przez 20 tygodni. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Badanie fizykalne i pomiary masy mięśniowej będą wykonywane podczas wszystkich wizyt, podczas gdy badanie siły zostanie przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach.
Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii BFR w poprawie siły mięśniowej i zmniejszeniu utraty masy mięśniowej po rekonstrukcji ACL, a także określenie wpływu BFR na zgłaszane przez pacjentów wyniki i powrót do sportu. Przewiduje się, że BFR znacznie zmniejszy utratę masy mięśniowej i poprawi siłę mięśniową w porównaniu ze standardową terapią. Oczekuje się również, że osoby te będą miały lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów i większe wskaźniki powrotu do sportu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli 18-40 lat
- Mówiący po angielsku
- Pierwotna rekonstrukcja ACL
- Brak powiązanych procedur (naprawa łąkotki, inna patologia więzadeł) lub historia zakrzepicy żył głębokich.
- Badanie kliniczne i radiograficzne (MRI) zgodne z ostrym zerwaniem ACL pełnej grubości i zgoda chirurgiczna na rekonstrukcję ACL autograftem ścięgna rzepki
- Pisemna i świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
- Non-native speaker języka angielskiego
- Operacja rewizyjna lub wcześniejsza historia operacji kolana
- Współistniejące uszkodzenie więzadła, łąkotki lub chrząstki, które mogłoby zmienić pooperacyjny stan obciążenia lub protokół rehabilitacji
- Niezdolność do przestrzegania proponowanych wizyt kontrolnych w poradni
- Pacjenci bez zdolności decyzyjnej
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie, zatorowością płucną lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub stanem nadkrzepliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża stwierdzona pozytywnym testem ciążowym przed zabiegiem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci z odszkodowaniem pracowniczym
- Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
- Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania oraz kolidowała z wizytami kontrolnymi w klinice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana rehabilitacja pooperacyjna
Chorzy z tej grupy zakończą wystandaryzowany program rehabilitacji pooperacyjnej z pozorowanym BFR, czyli ciśnieniem 20 mmHG.
Ćwiczenia będą wykonywane w 4 seriach po 30/15/15/15 powtórzeń z 30-sekundową przerwą między seriami.
Mankiet opaski uciskowej pozostanie napompowany przez wszystkie serie i okresy odpoczynku dla wybranego ćwiczenia.
Rytm 2-sekundowych skurczów koncentrycznych i 2-sekundowych skurczów ekscentrycznych (4-sekundowy czas pod napięciem) będzie utrzymywany dla każdego powtórzenia BFR.
Po zakończeniu ćwiczenia mankiet opaski uciskowej zostanie opróżniony i nastąpi minimalny 1-minutowy okres odpoczynku przed przejściem do kolejnego ćwiczenia BFR.
|
Pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu programowi rehabilitacji pooperacyjnej, w którym wykonywane będą ćwiczenia przy pozorowanym ciśnieniu BFR 20 mmHG.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja pooperacyjna BFR
Przypisana interwencja BFR, w której ćwiczenia są wykonywane z BFR przy 80% ciśnieniu okluzji kończyny (LOP).
Pacjenci z tej grupy przejdą trening ograniczenia przepływu krwi (BFR) w ramach programu rehabilitacji pooperacyjnej (korzystanie z nadmuchiwanego mankietu zapobiegającego odpływowi krwi z nogi podczas ćwiczeń fizykoterapeutycznych).
Ćwiczenia będą wykonywane w 4 seriach po 30/15/15/15 powtórzeń z 30-sekundową przerwą między seriami.16
Mankiet opaski uciskowej pozostanie napompowany przez wszystkie serie i okresy odpoczynku dla wybranego ćwiczenia.
Rytm 2-sekundowych skurczów koncentrycznych i 2-sekundowych skurczów ekscentrycznych (4-sekundowy czas pod napięciem) będzie utrzymywany dla każdego powtórzenia BFR.
Po zakończeniu ćwiczenia mankiet opaski uciskowej zostanie opróżniony i nastąpi minimalny 1-minutowy okres odpoczynku przed przejściem do kolejnego ćwiczenia BFR.
|
Pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu programowi rehabilitacji pooperacyjnej, w tym szkoleniu w zakresie ograniczania przepływu krwi.
Ćwiczenia będą wykonywane z BFR na poziomie 80% LOP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Siła mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą dynamometru
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Siła mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą dynamometru
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Siła mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą dynamometru
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Przerost mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Standaryzowane pomiary obwodu nogi w celu oceny przerostu mięśnia czworogłowego
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Przerost mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Standaryzowane pomiary obwodu nogi w celu oceny przerostu mięśnia czworogłowego
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Przerost mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Standaryzowane pomiary obwodu nogi w celu oceny przerostu mięśnia czworogłowego
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19050802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .