Bloedstroombeperking na ACLR
Postoperatieve bloedstroombeperkingstraining na reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ervaren veel patiënten zwakte van de quadriceps (dijbeenspieren) en verlies van spiermassa als gevolg van inactiviteit na een operatie. Recent onderzoek heeft aangetoond dat training met bloedstroombeperking (BFR) het verlies van spiermassa en kracht na een operatie kan helpen verminderen. Bloedstroombeperkingstraining maakt gebruik van een opblaasbare manchet die voorkomt dat bloed uit het been stroomt terwijl patiënten fysiotherapie-oefeningen doen. Hierdoor kunnen patiënten lichtere gewichten gebruiken terwijl ze spierverlies verminderen en kracht opbouwen.
Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan met autotransplantaat van bot-patellapees-bot (BTB). De helft van de proefpersonen wordt willekeurig toegewezen aan de BFR-groep en de helft ondergaat na de operatie een schijn-BFR-therapie.
Statistische aannames: Om het onderzoek voldoende power te geven (80%) om een verschil (alfa = 0,05) in de spierkracht van de quadriceps (isokinetische contractie) te detecteren na voltooiing van het BFR-revalidatieprogramma, zouden 19 proefpersonen per groep (38 in totaal) nodig zijn. Echter, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% en een extra 20% die mogelijk wordt uitgescreend op het moment van de operatie vanwege andere pathologie (d.w.z. herstelbare meniscusscheuren, kraakbeendefecten, enz.) die het voorgeschreven fysiotherapieprotocol veranderen, zal deze studie ernaar streven 54 proefpersonen te rekruteren en in te schrijven (27 per groep).
Na ACL-reconstructiechirurgie zullen proefpersonen een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprogramma met of zonder BFR voltooien. Het revalidatieprogramma wordt onderverdeeld in 4 fasen, waaronder (1) bescherming, bewegingsbereik en proprioceptie; (2) kracht en uithoudingsvermogen; (3) kracht en behendigheid; en (4) terugkeer naar sporttraining. Fysiotherapie zal gedurende 20 weken 2 keer per week plaatsvinden. Onderwerpen zullen follow-upbezoeken bijwonen na 1, 3, 6 en 12 maanden. Lichamelijk onderzoek en spiermassametingen worden uitgevoerd bij alle bezoeken, terwijl krachttesten worden uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BFR-therapie te bepalen bij het verbeteren van de spierkracht en het verminderen van het verlies van spiermassa na ACL-reconstructie, naast het bepalen van het effect van BFR op door de patiënt gerapporteerde resultaten en terugkeer naar sport. Verwacht wordt dat BFR het verlies van spiermassa aanzienlijk zal verminderen en de spierkracht zal verbeteren in vergelijking met standaardtherapie. Er wordt ook verwacht dat deze proefpersonen betere door patiënten gerapporteerde resultaten zullen hebben en meer sport zullen hervatten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten 18-40
- Engels sprekende
- Primaire VKB-reconstructie
- Geen geassocieerde procedures (meniscusreparatie, andere ligamenteuze pathologie) of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose.
- Klinisch en radiografisch onderzoek (MRI) consistent met een acute ACL-scheur over de volledige dikte en chirurgische toestemming voor ACL-reconstructie met een autotransplantaat van de patellapees
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Niet-moedertaalspreker Engels
- Revisieoperatie of voorgeschiedenis van knieoperaties
- Gelijktijdig ligamentair, meniscus- of kraakbeenletsel dat de postoperatieve gewichtsbelastingstatus of het revalidatieprotocol zou veranderen
- Onvermogen om te voldoen aan de voorgestelde vervolgkliniekbezoeken
- Patiënten zonder beslissingsvermogen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of bekende stollingsstoornis of hypercoaguleerbare toestand
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Compensatiepatiënten van werknemers
- Elke klinisch significante bevinding die de patiënt in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek
- Elke psychiatrische aandoening die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen en de bezoeken aan de vervolgkliniek zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham postoperatieve revalidatie
Patiënten in deze groep voltooien het gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprogramma met schijn-BFR, een druk van 20 mmHG.
Er worden oefeningen uitgevoerd voor 4 sets van 30/15/15/15 herhalingen met een rustperiode van 30 seconden tussen elke set.
De tourniquetmanchet blijft opgeblazen voor alle sets en rustperioden voor de geselecteerde oefening.
Een cadans van concentrische contracties van 2 seconden en excentrische contracties van 2 seconden (4 seconden onder spanning) wordt aangehouden voor elke BFR-herhaling.
Na voltooiing van de oefening zal de tourniquet-manchet leeglopen en zal er een rustperiode van minimaal 1 minuut zijn voordat wordt overgegaan tot een andere BFR-oefening.
|
Patiënten ondergaan een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprogramma waarbij oefeningen worden uitgevoerd met een sham BFR-druk van 20 mmHG.
|
|
Experimenteel: BFR postoperatieve revalidatie
Toegewezen interventie van BFR waarbij oefeningen worden uitgevoerd met BFR bij 80% ledematenocclusiedruk (LOP).
Patiënten in deze groep zullen tijdens hun postoperatieve revalidatieprogramma bloedstroombeperking (BFR) ondergaan (gebruik een opblaasbare manchet die voorkomt dat bloed uit het been stroomt terwijl patiënten fysiotherapie-oefeningen doen).
Er worden oefeningen uitgevoerd voor 4 sets van 30/15/15/15 herhalingen met een rustperiode van 30 seconden tussen elke set.16
De tourniquetmanchet blijft opgeblazen voor alle sets en rustperioden voor de geselecteerde oefening.
Een cadans van concentrische contracties van 2 seconden en excentrische contracties van 2 seconden (4 seconden onder spanning) wordt aangehouden voor elke BFR-herhaling.
Na voltooiing van de oefening zal de tourniquet-manchet leeglopen en zal er een rustperiode van minimaal 1 minuut zijn voordat wordt overgegaan tot een andere BFR-oefening.
|
Patiënten zullen een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprogramma ondergaan, inclusief training voor beperking van de bloedstroom.
Oefeningen worden uitgevoerd met BFR op 80% LOP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Quadricepskracht gemeten met dynamometer
|
3 maanden follow-up
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Quadricepskracht gemeten met dynamometer
|
6 maanden follow-up
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Quadricepskracht gemeten met dynamometer
|
12 maanden follow-up
|
|
Quadriceps hypertrofie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gestandaardiseerde omtrekbeenmetingen om quadricepshypertrofie te beoordelen
|
3 maanden follow-up
|
|
Quadriceps hypertrofie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gestandaardiseerde omtrekbeenmetingen om quadricepshypertrofie te beoordelen
|
6 maanden follow-up
|
|
Quadriceps hypertrofie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gestandaardiseerde omtrekbeenmetingen om quadricepshypertrofie te beoordelen
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19050802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .