Verenvirtauksen rajoitus ACLR:n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenvirtauksen rajoituskoulutus eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen monet potilaat kokevat nelipäisen reisilihaksen (reisilihasten) heikkoutta ja lihasmassan menetystä leikkauksen jälkeisen passiivisuuden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että veren virtausrajoitus (BFR) -harjoittelu voi auttaa vähentämään lihasmassan ja voiman menetystä leikkauksen jälkeen. Verenvirtauksen rajoitusharjoittelussa käytetään puhallettavaa mansettia, joka estää verta virtaamasta ulos jaloista, kun potilaat suorittavat fysioterapiaharjoituksia. Tämän ansiosta potilaat voivat käyttää kevyempiä painoja ja samalla vähentää lihasten menetystä ja kasvattaa voimaa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio luu-polvilumpion jänne-luun (BTB) -autograftilla. Puolet koehenkilöistä jaetaan satunnaisesti BFR-ryhmään ja puolet saa vale-BFR-hoidon leikkauksen jälkeen.
Tilastolliset oletukset: Jotta tutkimus tehoisi (80 %) riittävästi eron (alfa = 0,05) havaitsemiseksi nelipäisen lihasvoiman (isokineettisen supistumisen) välillä BFR-kuntoutusohjelman päätyttyä, tarvitaan 19 koehenkilöä ryhmää kohden (yhteensä 38). Tämä kuitenkin vastaa 20 %:n poistumisasteesta ja 20 %:sta, joka mahdollisesti seulotaan leikkauksen aikana muun patologian vuoksi (esim. korjattavissa olevat meniskin repeämät, rustovauriot jne.), jotka muuttavat määrättyä fysioterapiakäytäntöä, tässä tutkimuksessa pyritään värväämään ja rekisteröimään 54 koehenkilöä (27 per ryhmä).
ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen koehenkilöt suorittavat standardoidun postoperatiivisen kuntoutusohjelman BFR:n kanssa tai ilman. Kuntoutusohjelma jaetaan 4 vaiheeseen, mukaan lukien (1) suojaus, liikerata ja proprioseptio; (2) voimaa ja kestävyyttä; (3) teho ja ketteryys; ja (4) paluu urheiluharjoitteluun. Fysioterapiaa suoritetaan 2 kertaa viikossa 20 viikon ajan. Koehenkilöt osallistuvat seurantakäynneille 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Fyysinen tarkastus ja lihasmassamittaukset tehdään kaikilla käynneillä, kun taas voimatestit tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BFR-hoidon tehokkuus lihasvoiman parantamisessa ja lihasmassan vähenemisen vähentämisessä ACL-rekonstruoinnin jälkeen sekä BFR:n vaikutus potilaan raportoituihin tuloksiin ja urheiluun palaamiseen. BFR:n odotetaan vähentävän merkittävästi lihasmassan menetystä ja parantavan lihasvoimaa verrattuna standardihoitoon. On myös odotettavissa, että näillä koehenkilöillä on parempia potilaiden raportoimia tuloksia ja suurempi paluu urheiluun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-40
- Englantia puhuva
- Ensisijainen ACL-rekonstruktio
- Ei liitännäisiä toimenpiteitä (nivelkierteiden korjaus, muu nivelsiteiden patologia) tai aiempia syvälaskimotromboosia.
- Kliininen ja radiografinen tutkimus (MRI), joka vastaa akuuttia täyden paksuuden ACL-repeämistä ja kirurgista suostumusta ACL-rekonstruktioon polvilumpion jänteen autograftilla
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
- Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva
- Revisioleikkaus tai aiempi polvileikkaushistoria
- Samanaikainen nivelside-, nivelkierukka- tai rustovaurio, joka muuttaa leikkauksen jälkeistä painonsietokykyä tai kuntoutuskäytäntöä
- Kyvyttömyys noudattaa ehdotettuja seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai tunnettu hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskaus positiivisen raskaustestin perusteella ennen toimenpidettä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Työntekijäkorvauspotilaat
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaisi potilaan terveysriskiin, vaikuttaisi tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta ja häiritsee seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vale leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Tämän ryhmän potilaat suorittavat standardoidun postoperatiivisen kuntoutusohjelman vale-BFR:llä, joka on 20 mmHG:n paine.
Harjoituksia tehdään 4 sarjaa 30/15/15/15 toistoa ja 30 sekunnin tauko jokaisen sarjan välillä.
Kiristemansetti pysyy täytettynä valitun harjoituksen kaikkien sarjojen ja lepojaksojen ajan.
2 sekunnin samankeskisten ja 2 sekunnin epäkeskisten supistojen (4 sekuntia jännityksen alaisena) poljinnopeus ylläpidetään jokaisella BFR-toistolla.
Harjoituksen päätyttyä kiristysmansetti tyhjennetään ja pidetään 1 minuutin vähimmäislepoaika ennen kuin siirrytään toiseen BFR-harjoitukseen.
|
Potilaat käyvät läpi standardoidun leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman, jossa harjoitukset suoritetaan vale-BFR-paineella 20 mmHG.
|
|
Kokeellinen: BFR Leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Määrätty BFR:n interventio, jossa harjoitukset suoritetaan BFR:llä 80 %:n raajan tukospaineella (LOP).
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi verenvirtausrajoitus (BFR) -koulutuksen leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman aikana (käytä puhallettavaa mansettia, joka estää veren virtauksen ulos jaloista, kun potilaat suorittavat fysioterapiaharjoituksia).
Harjoituksia tehdään 4 sarjaa 30/15/15/15 toistoa ja 30 sekunnin tauko jokaisen sarjan välillä.16
Kiristemansetti pysyy täytettynä valitun harjoituksen kaikkien sarjojen ja lepojaksojen ajan.
2 sekunnin samankeskisten ja 2 sekunnin epäkeskisten supistojen (4 sekuntia jännityksen alaisena) poljinnopeus ylläpidetään jokaisella BFR-toistolla.
Harjoituksen päätyttyä kiristysmansetti tyhjennetään ja pidetään 1 minuutin vähimmäislepoaika ennen kuin siirrytään toiseen BFR-harjoitukseen.
|
Potilaat käyvät läpi standardoidun leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman, joka sisältää verenvirtausta rajoittavan koulutuksen.
Harjoitukset suoritetaan BFR:llä 80 % LOP:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Nelipään voimakkuus mitattuna dynamometrillä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Nelipään voimakkuus mitattuna dynamometrillä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Nelipään voimakkuus mitattuna dynamometrillä
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Nelipäälihaksen hypertrofia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Standardoidut jalkojen ympärysmittaukset nelipäisen lihasten hypertrofian arvioimiseksi
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Nelipäälihaksen hypertrofia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Standardoidut jalkojen ympärysmittaukset nelipäisen lihasten hypertrofian arvioimiseksi
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Nelipäälihaksen hypertrofia
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Standardoidut jalkojen ympärysmittaukset nelipäisen lihasten hypertrofian arvioimiseksi
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19050802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .