Restrizione del flusso sanguigno dopo ACLR
Formazione postoperatoria sulla restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), molti pazienti manifestano debolezza del quadricipite (muscoli della coscia) e perdita di massa muscolare a causa dell'inattività dopo l'intervento chirurgico. Recenti ricerche hanno dimostrato che l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) può aiutare a ridurre la perdita di massa muscolare e forza dopo l'intervento chirurgico. L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno utilizza un bracciale gonfiabile che impedisce al sangue di fuoriuscire dalla gamba mentre i pazienti eseguono esercizi di fisioterapia. Ciò consente ai pazienti di utilizzare pesi più leggeri riducendo la perdita muscolare e aumentando la forza.
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autoinnesto osseo-tendine rotuleo-osso (BTB). La metà dei soggetti verrà assegnata in modo casuale al gruppo BFR e metà subirà una finta terapia con BFR dopo l'intervento chirurgico.
Ipotesi statistiche: per potenziare sufficientemente (80%) l'indagine per rilevare una differenza (alfa = 0,05) nella forza muscolare del quadricipite (contrazione isocinetica) dopo il completamento del programma di riabilitazione BFR, sarebbero necessari 19 soggetti per gruppo (38 in totale). Tuttavia, rappresentando un tasso di abbandono del 20% e un ulteriore 20% potenzialmente escluso al momento dell'intervento chirurgico a causa di altre patologie (ad es. rotture del menisco riparabili, difetti della cartilagine, ecc.) che alterano il protocollo di terapia fisica prescritto, questo studio mirerà a reclutare e arruolare 54 soggetti (27 per gruppo).
Dopo l'intervento di ricostruzione del LCA, i soggetti completeranno un programma di riabilitazione postoperatoria standardizzato con o senza BFR. Il programma di riabilitazione sarà suddiviso in 4 fasi tra cui (1) protezione, range di movimento e propriocezione; (2) forza e resistenza; (3) potenza e agilità; e (4) ritorno all'allenamento sportivo. La terapia fisica avverrà 2 volte a settimana per 20 settimane. I soggetti parteciperanno alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. L'esame fisico e le misurazioni della massa muscolare verranno eseguite a tutte le visite, mentre i test di forza verranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia con BFR nel migliorare la forza muscolare e ridurre la perdita di massa muscolare dopo la ricostruzione del LCA, oltre a determinare l'effetto del BFR sugli esiti riportati dai pazienti e sul ritorno allo sport. Si prevede che il BFR ridurrà significativamente la perdita di massa muscolare e migliorerà la forza muscolare rispetto alla terapia standard. Si prevede inoltre che questi soggetti avranno migliori risultati riferiti dai pazienti e maggiori tassi di ritorno allo sport.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti 18-40
- Parlando inglese
- Ricostruzione primaria del LCA
- Nessuna procedura associata (riparazione meniscale, altra patologia legamentosa) o anamnesi di trombosi venosa profonda.
- Esame clinico e radiografico (MRI) coerente con una lesione acuta a tutto spessore del LCA e consenso chirurgico per la ricostruzione del LCA con un autoinnesto del tendine rotuleo
- Consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
- Non madrelingua inglese
- Chirurgia di revisione o storia precedente di chirurgia del ginocchio
- Concomitante lesione legamentosa, meniscale o cartilaginea che altererebbe lo stato di carico postoperatorio o il protocollo riabilitativo
- Incapacità di rispettare le visite cliniche di follow-up proposte
- Pazienti privi di capacità decisionale
- Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi noti della coagulazione o stato di ipercoagulabilità
- Donne incinte o che allattano. Gravidanza determinata da un test di gravidanza positivo prima della procedura. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti di compensazione del lavoratore
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio
- Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio e interferirebbe con le visite cliniche di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Finta riabilitazione postoperatoria
I pazienti in questo gruppo completeranno il programma di riabilitazione postoperatoria standardizzato con un falso BFR, che è una pressione di 20 mmHG.
Gli esercizi verranno eseguiti per 4 serie da 30/15/15/15 ripetizioni con un periodo di riposo di 30 secondi tra ogni serie.
Il bracciale del laccio emostatico rimarrà gonfio per tutte le serie e i periodi di riposo per l'esercizio selezionato.
Una cadenza di contrazioni concentriche di 2 secondi e di 2 secondi eccentriche (4 secondi sotto tensione) verrà mantenuta per ogni ripetizione BFR.
Al termine dell'esercizio, il bracciale del laccio emostatico verrà sgonfiato e si verificherà un periodo di riposo minimo di 1 minuto prima di passare a un altro esercizio BFR.
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I pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione postoperatoria standardizzato in cui gli esercizi verranno eseguiti con una pressione simulata di BFR di 20 mmHG.
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Sperimentale: Riabilitazione postoperatoria BFR
Intervento assegnato di BFR in cui gli esercizi vengono eseguiti con BFR all'80% della pressione di occlusione dell'arto (LOP).
I pazienti in questo gruppo subiranno un allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) durante il loro programma di riabilitazione postoperatoria (utilizzare un bracciale gonfiabile che impedisce al flusso sanguigno di fuoriuscire dalla gamba mentre i pazienti eseguono esercizi di terapia fisica).
Gli esercizi verranno eseguiti per 4 serie da 30/15/15/15 ripetizioni con un periodo di riposo di 30 secondi tra ogni serie.16
Il bracciale del laccio emostatico rimarrà gonfio per tutte le serie e i periodi di riposo per l'esercizio selezionato.
Una cadenza di contrazioni concentriche di 2 secondi e di 2 secondi eccentriche (4 secondi sotto tensione) verrà mantenuta per ogni ripetizione BFR.
Al termine dell'esercizio, il bracciale del laccio emostatico verrà sgonfiato e si verificherà un periodo di riposo minimo di 1 minuto prima di passare a un altro esercizio BFR.
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I pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione postoperatoria standardizzato, compreso l'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno.
Gli esercizi saranno eseguiti con BFR all'80% LOP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Forza del quadricipite misurata con dinamometro
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Controllo a 3 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Forza del quadricipite misurata con dinamometro
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Follow-up a 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Forza del quadricipite misurata con dinamometro
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Follow-up a 12 mesi
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Ipertrofia del quadricipite
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurazioni standardizzate della circonferenza della gamba per valutare l'ipertrofia del quadricipite
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Controllo a 3 mesi
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Ipertrofia del quadricipite
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Misurazioni standardizzate della circonferenza della gamba per valutare l'ipertrofia del quadricipite
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Follow-up a 6 mesi
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Ipertrofia del quadricipite
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Misurazioni standardizzate della circonferenza della gamba per valutare l'ipertrofia del quadricipite
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19050802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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