- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086030
Blodstrømningsbegrensning etter ACLR
Postoperativ blodstrømrestriksjonstrening etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) opplever mange pasienter svakhet i quadriceps (lårmusklene) og tap av muskelmasse på grunn av inaktivitet etter operasjonen. Nyere forskning har vist at blodstrømsbegrensning (BFR) trening kan bidra til å redusere tap av muskelmasse og styrke etter operasjonen. Blodstrømsbegrensningstrening bruker en oppblåsbar mansjett som hindrer blod i å strømme ut av benet mens pasienter utfører fysioterapiøvelser. Dette gjør at pasienter kan bruke lettere vekter samtidig som de reduserer muskeltap og bygger styrke.
Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BTB) autograft. Halvparten av forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt BFR-gruppen og halvparten vil gjennomgå falsk BFR-behandling etter operasjonen.
Statistiske antakelser: For å gi tilstrekkelig kraft (80 %) til undersøkelsen til å oppdage en forskjell (alfa = 0,05) i quadriceps muskelstyrke (isokinetisk sammentrekning) etter fullføring av BFR-rehabiliteringsprogrammet, ville det være nødvendig med 19 forsøkspersoner per gruppe (38 totalt). Imidlertid står det for en 20 % utmattelsesrate og ytterligere 20 % som potensielt ble filtrert ut ved operasjonstidspunktet på grunn av annen patologi (dvs. reparerbare meniskriver, bruskdefekter osv.) som endrer den foreskrevne fysioterapiprotokollen, vil denne studien ta sikte på å rekruttere og melde inn 54 forsøkspersoner (27 per gruppe).
Etter ACL-rekonstruksjonskirurgi vil forsøkspersonene fullføre et standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram med eller uten BFR. Rehabiliteringsprogrammet vil bli delt inn i 4 faser, inkludert (1) beskyttelse, bevegelsesområde og propriosepsjon; (2) styrke og utholdenhet; (3) kraft og smidighet; og (4) gå tilbake til idrettstrening. Fysioterapi vil skje 2 ganger per uke i 20 uker. Forsøkspersonene vil delta på oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fysisk undersøkelse og muskelmassemålinger vil bli utført ved alle besøk, mens styrketesting vil bli utført ved 3, 6 og 12 måneder.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av BFR-terapi for å forbedre muskelstyrke og redusere tap av muskelmasse etter ACL-rekonstruksjon, i tillegg til å bestemme effekten av BFR på pasientrapporterte resultater og tilbakevending til sport. Det forventes at BFR vil redusere tapet av muskelmasse betydelig og forbedre muskelstyrken sammenlignet med standardbehandling. Det forventes også at disse forsøkspersonene vil ha forbedrede pasientrapporterte resultater og større tilbakevending til idrett.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-40
- Engelsktalende
- Primær ACL-rekonstruksjon
- Ingen assosierte prosedyrer (meniskreparasjon, annen ligamentøs patologi) eller historie med dyp venetrombose.
- Klinisk og radiografisk undersøkelse (MRI) forenlig med en akutt ACL-rivning i full tykkelse og kirurgisk samtykke for ACL-rekonstruksjon med en patellar sene-autograft
- Skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
- Engelsk som ikke har morsmål
- Revisjonskirurgi eller tidligere kneoperasjon
- Samtidig ligamentøs, menisk- eller bruskskade som vil endre postoperativ vektbærende status eller rehabiliteringsprotokoll
- Manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
- Pasienter som mangler beslutningsevne
- Pasienter med en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Gravide eller ammende kvinner. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest før prosedyren. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
- Arbeiderkompensasjonspasienter
- Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
- Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien og forstyrre oppfølging av klinikkbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham postoperativ rehabilitering
Pasienter i denne gruppen vil fullføre det standardiserte postoperative rehabiliteringsprogrammet med sham BFR, som er trykk på 20 mmHG.
Øvelser vil bli utført i 4 sett med 30/15/15/15 repetisjoner med en 30 sekunders hvileperiode mellom hvert sett.
Tourniquet-mansjetten forblir oppblåst i alle sett og hvileperioder for den valgte øvelsen.
En tråkkfrekvens på 2-sekunders konsentriske og 2-sekunders eksentriske sammentrekninger (4 sekunder under spenning) vil opprettholdes for hver BFR-repetisjon.
Etter fullføring av øvelsen vil tourniquet-mansjetten tømmes, og en minimum hvileperiode på 1 minutt vil inntreffe før du går videre til en annen BFR-øvelse.
|
Pasientene vil gjennomgå et standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram hvor øvelser vil bli utført med et sham BFR-trykk på 20 mmHG.
|
Eksperimentell: BFR Postoperativ rehabilitering
Tildelt intervensjon av BFR hvor øvelser utføres med BFR ved 80 % lemokkklusjonstrykk (LOP).
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå blodstrømsbegrensning (BFR) trening under sitt postoperative rehabiliteringsprogram (bruk en oppblåsbar mansjett som hindrer blodstrømmen i å strømme ut av benet mens pasienter utfører fysioterapiøvelser).
Øvelser vil bli utført i 4 sett med 30/15/15/15 repetisjoner med en 30 sekunders hvileperiode mellom hvert sett.16
Tourniquet-mansjetten forblir oppblåst i alle sett og hvileperioder for den valgte øvelsen.
En tråkkfrekvens på 2-sekunders konsentriske og 2-sekunders eksentriske sammentrekninger (4 sekunder under spenning) vil opprettholdes for hver BFR-repetisjon.
Etter fullføring av øvelsen vil tourniquet-mansjetten tømmes, og en minimum hvileperiode på 1 minutt vil inntreffe før du går videre til en annen BFR-øvelse.
|
Pasienter vil gjennomgå standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram inkludert trening for blodstrømsbegrensning.
Øvelser vil bli utført med BFR ved 80 % LOP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Quadriceps styrke målt med dynamometer
|
3 måneders oppfølging
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Quadriceps styrke målt med dynamometer
|
6 måneders oppfølging
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Quadriceps styrke målt med dynamometer
|
12 måneders oppfølging
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps hypertrofi
|
3 måneders oppfølging
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps hypertrofi
|
6 måneders oppfølging
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps hypertrofi
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19050802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham-blodstrømbegrensningstrening
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AmgenAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalFullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckFullført
-
European University CyprusFullført