Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsbegrensning etter ACLR

3. august 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

Postoperativ blodstrømrestriksjonstrening etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til BFR til å redusere muskeltap og forbedre styrke etter ACL-rekonstruksjon. Det er antatt at BFR-trening vil redusere muskeltap betydelig og forbedre styrke etter ACL-rekonstruksjon. Det er også en hypotese om at BFR vil resultere i forbedrede pasientrapporterte resultater og rater for retur til idrett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) opplever mange pasienter svakhet i quadriceps (lårmusklene) og tap av muskelmasse på grunn av inaktivitet etter operasjonen. Nyere forskning har vist at blodstrømsbegrensning (BFR) trening kan bidra til å redusere tap av muskelmasse og styrke etter operasjonen. Blodstrømsbegrensningstrening bruker en oppblåsbar mansjett som hindrer blod i å strømme ut av benet mens pasienter utfører fysioterapiøvelser. Dette gjør at pasienter kan bruke lettere vekter samtidig som de reduserer muskeltap og bygger styrke.

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BTB) autograft. Halvparten av forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt BFR-gruppen og halvparten vil gjennomgå falsk BFR-behandling etter operasjonen.

Statistiske antakelser: For å gi tilstrekkelig kraft (80 %) til undersøkelsen til å oppdage en forskjell (alfa = 0,05) i quadriceps muskelstyrke (isokinetisk sammentrekning) etter fullføring av BFR-rehabiliteringsprogrammet, ville det være nødvendig med 19 forsøkspersoner per gruppe (38 totalt). Imidlertid står det for en 20 % utmattelsesrate og ytterligere 20 % som potensielt ble filtrert ut ved operasjonstidspunktet på grunn av annen patologi (dvs. reparerbare meniskriver, bruskdefekter osv.) som endrer den foreskrevne fysioterapiprotokollen, vil denne studien ta sikte på å rekruttere og melde inn 54 forsøkspersoner (27 per gruppe).

Etter ACL-rekonstruksjonskirurgi vil forsøkspersonene fullføre et standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram med eller uten BFR. Rehabiliteringsprogrammet vil bli delt inn i 4 faser, inkludert (1) beskyttelse, bevegelsesområde og propriosepsjon; (2) styrke og utholdenhet; (3) kraft og smidighet; og (4) gå tilbake til idrettstrening. Fysioterapi vil skje 2 ganger per uke i 20 uker. Forsøkspersonene vil delta på oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fysisk undersøkelse og muskelmassemålinger vil bli utført ved alle besøk, mens styrketesting vil bli utført ved 3, 6 og 12 måneder.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av BFR-terapi for å forbedre muskelstyrke og redusere tap av muskelmasse etter ACL-rekonstruksjon, i tillegg til å bestemme effekten av BFR på pasientrapporterte resultater og tilbakevending til sport. Det forventes at BFR vil redusere tapet av muskelmasse betydelig og forbedre muskelstyrken sammenlignet med standardbehandling. Det forventes også at disse forsøkspersonene vil ha forbedrede pasientrapporterte resultater og større tilbakevending til idrett.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-40
  • Engelsktalende
  • Primær ACL-rekonstruksjon
  • Ingen assosierte prosedyrer (meniskreparasjon, annen ligamentøs patologi) eller historie med dyp venetrombose.
  • Klinisk og radiografisk undersøkelse (MRI) forenlig med en akutt ACL-rivning i full tykkelse og kirurgisk samtykke for ACL-rekonstruksjon med en patellar sene-autograft
  • Skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
  • Engelsk som ikke har morsmål
  • Revisjonskirurgi eller tidligere kneoperasjon
  • Samtidig ligamentøs, menisk- eller bruskskade som vil endre postoperativ vektbærende status eller rehabiliteringsprotokoll
  • Manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
  • Pasienter som mangler beslutningsevne
  • Pasienter med en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Gravide eller ammende kvinner. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest før prosedyren. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
  • Arbeiderkompensasjonspasienter
  • Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
  • Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien og forstyrre oppfølging av klinikkbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham postoperativ rehabilitering
Pasienter i denne gruppen vil fullføre det standardiserte postoperative rehabiliteringsprogrammet med sham BFR, som er trykk på 20 mmHG. Øvelser vil bli utført i 4 sett med 30/15/15/15 repetisjoner med en 30 sekunders hvileperiode mellom hvert sett. Tourniquet-mansjetten forblir oppblåst i alle sett og hvileperioder for den valgte øvelsen. En tråkkfrekvens på 2-sekunders konsentriske og 2-sekunders eksentriske sammentrekninger (4 sekunder under spenning) vil opprettholdes for hver BFR-repetisjon. Etter fullføring av øvelsen vil tourniquet-mansjetten tømmes, og en minimum hvileperiode på 1 minutt vil inntreffe før du går videre til en annen BFR-øvelse.
Pasientene vil gjennomgå et standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram hvor øvelser vil bli utført med et sham BFR-trykk på 20 mmHG.
Eksperimentell: BFR Postoperativ rehabilitering
Tildelt intervensjon av BFR hvor øvelser utføres med BFR ved 80 % lemokkklusjonstrykk (LOP). Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå blodstrømsbegrensning (BFR) trening under sitt postoperative rehabiliteringsprogram (bruk en oppblåsbar mansjett som hindrer blodstrømmen i å strømme ut av benet mens pasienter utfører fysioterapiøvelser). Øvelser vil bli utført i 4 sett med 30/15/15/15 repetisjoner med en 30 sekunders hvileperiode mellom hvert sett.16 Tourniquet-mansjetten forblir oppblåst i alle sett og hvileperioder for den valgte øvelsen. En tråkkfrekvens på 2-sekunders konsentriske og 2-sekunders eksentriske sammentrekninger (4 sekunder under spenning) vil opprettholdes for hver BFR-repetisjon. Etter fullføring av øvelsen vil tourniquet-mansjetten tømmes, og en minimum hvileperiode på 1 minutt vil inntreffe før du går videre til en annen BFR-øvelse.
Pasienter vil gjennomgå standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram inkludert trening for blodstrømsbegrensning. Øvelser vil bli utført med BFR ved 80 % LOP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Quadriceps styrke målt med dynamometer
3 måneders oppfølging
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Quadriceps styrke målt med dynamometer
6 måneders oppfølging
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Quadriceps styrke målt med dynamometer
12 måneders oppfølging
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps hypertrofi
3 måneders oppfølging
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps hypertrofi
6 måneders oppfølging
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps hypertrofi
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19050802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham-blodstrømbegrensningstrening

3
Abonnere