胃組織ステープラーの比較研究
2020年6月10日 更新者：Standard Bariatrics
この研究は、切除されたヒト胃組織の胃を切除するステープル ラインの性能特性を、既存の Echelon Flex Powered Plus GST システム (Ethicon、サイズ: 60mm、「Echelon」) ステープラーおよび Titan SGS (Standard Bariatrics、「Titan」) と比較するために実施されます。 ）。
この研究は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) を受ける最大 75 人の成人から切除された胃組織を利用する無作為化 (1:1、Arm A - Ethicon Echelon 60 アプリケーション、Arm B - Standard Bariatrics Titan SGS アプリケーション) の単一施設臨床試験です。 . この研究は米国で実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている被験者
説明
包含基準:
1. 研究施設の腹腔鏡下スリーブ胃切除術患者、18 歳から 80 歳まで
除外基準:
- 胃の手術歴（ラップバンド、ニッセン噴門形成術、Gチューブ、大弯形成術など）
- 手術中に胃病変が認められた（標本全体が病理学に送られる）
- 抽出中に胃が損傷した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム A - エシュロン ホッチキス
切除された胃組織標本は、エシェロン ステープラ (エチコン、サイズ: 60mm、「エシェロン」) で切除され、破裂圧とステープル奇形について評価されます。
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人間の胃の標本は、圧力試験とステープルの奇形評価のために、外科用ステープラーで切除されます。
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アーム B - タイタン ホッチキス
切除された胃組織標本は、Titan SGS Stapler (Standard Bariatrics、「Titan」) で切除され、破裂圧とステープル奇形について評価されます。
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人間の胃の標本は、圧力試験とステープルの奇形評価のために、外科用ステープラーで切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力評価
時間枠：術後すぐ
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破裂圧力は、1 つのステープル ライン (つまり、テスト ステープル ライン) を使用して試験片で評価され、圧力容量曲線が記録されます。
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術後すぐ
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ステープル奇形
時間枠：研究の完了まで、2か月以内に期待する
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ステープル ラインの標本は、画像化のために独立した研究所に送られます。
テスト ステープル ラインの変形ステープルの割合は、独立した評価者によって記録されます。
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研究の完了まで、2か月以内に期待する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron B Hoffman, MD, FACS、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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