Étude comparative des agrafeuses pour tissus gastriques
10 juin 2020 mis à jour par: Standard Bariatrics
Cette étude est menée pour comparer les caractéristiques de performance des lignes d'agrafes réséquant l'estomac dans le tissu gastrique humain excisé avec l'agrafeuse existante Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, taille : 60 mm, "Echelon") et l'agrafeuse Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).
L'étude est un essai clinique monocentrique, randomisé (1:1, bras A - application Ethicon Echelon 60, bras B - application Standard Bariatrics Titan SGS) qui utilise le tissu gastrique excisé de jusqu'à 75 adultes subissant une gastrectomie laparoscopique (LSG) . Cette étude sera menée aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
La description
Critère d'intégration:
1. Patients ayant subi une gastrectomie longitudinale laparoscopique sur le site de l'étude, âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique antérieure (bande abdominale, fundoplication de Nissen, tube G, plicature de la grande courbe, etc.)
- Lésion gastrique reconnue pendant la chirurgie (l'échantillon entier serait envoyé à la pathologie)
- Estomac endommagé lors de l'extraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras A - Agrafeuse Echelon
Les échantillons de tissus gastriques excisés seront réséqués avec l'agrafeuse Echelon (Ethicon, taille : 60 mm, "Echelon") et évalués pour la pression d'éclatement et la malformation de l'agrafe
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les échantillons d'estomac humain seront réséqués avec les agrafeuses chirurgicales pour les tests de pression et l'évaluation de la malformation des agrafes
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Bras B - Agrafeuse Titan
Les échantillons de tissus gastriques excisés seront réséqués avec l'agrafeuse Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan") et évalués pour la pression d'éclatement et la malformation de l'agrafe
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les échantillons d'estomac humain seront réséqués avec les agrafeuses chirurgicales pour les tests de pression et l'évaluation de la malformation des agrafes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pression
Délai: immédiatement après l'opération
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La pression d'éclatement sera évaluée dans l'échantillon avec une seule ligne d'agrafage (c'est-à-dire la ligne d'agrafage de test) avec une courbe de volume de pression enregistrée.
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immédiatement après l'opération
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Malformation de l'agrafe
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, anticiper dans les 2 mois
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Le spécimen de ligne d'agrafes sera envoyé à un laboratoire indépendant pour imagerie.
Le pourcentage d'agrafes mal formées dans la ligne d'agrafes de test sera enregistré par un évaluateur indépendant.
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jusqu'à la fin de l'étude, anticiper dans les 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .