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Étude comparative des agrafeuses pour tissus gastriques

10 juin 2020 mis à jour par: Standard Bariatrics

Cette étude est menée pour comparer les caractéristiques de performance des lignes d'agrafes réséquant l'estomac dans le tissu gastrique humain excisé avec l'agrafeuse existante Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, taille : 60 mm, "Echelon") et l'agrafeuse Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).

L'étude est un essai clinique monocentrique, randomisé (1:1, bras A - application Ethicon Echelon 60, bras B - application Standard Bariatrics Titan SGS) qui utilise le tissu gastrique excisé de jusqu'à 75 adultes subissant une gastrectomie laparoscopique (LSG) . Cette étude sera menée aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

1. Patients ayant subi une gastrectomie longitudinale laparoscopique sur le site de l'étude, âgés de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie gastrique antérieure (bande abdominale, fundoplication de Nissen, tube G, plicature de la grande courbe, etc.)
  2. Lésion gastrique reconnue pendant la chirurgie (l'échantillon entier serait envoyé à la pathologie)
  3. Estomac endommagé lors de l'extraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras A - Agrafeuse Echelon
Les échantillons de tissus gastriques excisés seront réséqués avec l'agrafeuse Echelon (Ethicon, taille : 60 mm, "Echelon") et évalués pour la pression d'éclatement et la malformation de l'agrafe
Dispositif: résection du tissu gastrique
les échantillons d'estomac humain seront réséqués avec les agrafeuses chirurgicales pour les tests de pression et l'évaluation de la malformation des agrafes
Bras B - Agrafeuse Titan
Les échantillons de tissus gastriques excisés seront réséqués avec l'agrafeuse Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan") et évalués pour la pression d'éclatement et la malformation de l'agrafe
Dispositif: résection du tissu gastrique
les échantillons d'estomac humain seront réséqués avec les agrafeuses chirurgicales pour les tests de pression et l'évaluation de la malformation des agrafes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pression
Délai: immédiatement après l'opération
La pression d'éclatement sera évaluée dans l'échantillon avec une seule ligne d'agrafage (c'est-à-dire la ligne d'agrafage de test) avec une courbe de volume de pression enregistrée.
immédiatement après l'opération
Malformation de l'agrafe
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, anticiper dans les 2 mois
Le spécimen de ligne d'agrafes sera envoyé à un laboratoire indépendant pour imagerie. Le pourcentage d'agrafes mal formées dans la ligne d'agrafes de test sera enregistré par un évaluateur indépendant.
jusqu'à la fin de l'étude, anticiper dans les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Standard Bariatrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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