Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie žaludeční tkáně Stapler

10. června 2020 aktualizováno: Standard Bariatrics

Tato studie se provádí za účelem srovnání výkonnostních charakteristik svorkových linií resekujících žaludek v excidované lidské žaludeční tkáni se stávajícím systémem Echelon Flex Powered Plus GST (Ethicon, velikost: 60 mm, "Echelon") a sešívačkou Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).

Studie je klinická studie s jedním centrem, randomizovaná (1:1, rameno A – aplikace Ethicon Echelon 60, rameno B – aplikace Standard Bariatrics Titan SGS), která využívá vyříznutou žaludeční tkáň až od 75 dospělých podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG). . Tato studie bude provedena v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující laparoskopickou gastrektomii rukávu

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s laparoskopickou rukávovou gastrektomií v místě studie, ve věku 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace žaludku (pás na klínu, fundoplikace Nissen, G trubice, plikace větší křivky atd.)
  2. Žaludeční léze rozpoznaná během operace (celý vzorek by byl odeslán na patologii)
  3. Žaludek poškozený při extrakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A - Echelon Stapler
Vzorky vyříznuté žaludeční tkáně budou resekovány staplerem Echelon (Ethicon, velikost: 60 mm, "Echelon") a vyhodnoceny na tlak prasknutí a malformaci svorek
Přístroj: resekce žaludeční tkáně
vzorky lidského žaludku budou resekovány chirurgickými staplery pro tlakové testování a posouzení malformace svorek
Rameno B - Titan Stapler
Vzorky vyříznuté žaludeční tkáně budou resekovány staplerem Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan") a vyhodnoceny na tlak prasknutí a malformaci svorek
Přístroj: resekce žaludeční tkáně
vzorky lidského žaludku budou resekovány chirurgickými staplery pro tlakové testování a posouzení malformace svorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tlaku
Časové okno: ihned po operaci
Tlak při roztržení se bude hodnotit ve vzorku pomocí jedné linie sponky (tj. linie testovací sponky) se zaznamenanou křivkou objemu tlaku.
ihned po operaci
Malformace svorek
Časové okno: dokončením studia předvídat do 2 měsíců
Vzorek sešívacích linek bude odeslán do nezávislé laboratoře k zobrazení. Procento deformovaných svorek v linii testovacích svorek bude zaznamenáno nezávislým posuzovatelem.
dokončením studia předvídat do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Standard Bariatrics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resekce žaludeční tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit