Mahakudoksen nitojan vertailututkimus
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Standard Bariatrics
Tässä tutkimuksessa verrataan vatsaa leikatussa ihmisen mahakudoksessa poistavien niittilinjojen suorituskykyominaisuuksia olemassa olevan Echelon Flex Powered Plus GST -järjestelmän (Ethicon, koko: 60 mm, "Echelon") nitojan ja Titan SGS:n (Standard Bariatrics, "Titan") kanssa. ).
Tutkimus on yhden keskuksen kliininen tutkimus, satunnaistettu (1:1, käsivarsi A - Ethicon Echelon 60 -sovellus, käsivarsi B - standardi Bariatrics Titan SGS -sovellus), jossa hyödynnetään jopa 75 aikuisen, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) mahalaukku. . Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Laparoskooppisen gastrektomiapotilaat tutkimuspaikalla, 18–80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahaleikkaus (sylinterinauha, Nissenin fundoplikaatio, G-putki, suurempi kaarevuus jne.)
- Leikkauksen aikana tunnistettu mahavaurio (koko näyte lähetetään patologiaan)
- Vatsa vaurioitunut poistamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varsi A - Echelon-nitoja
Poistetut mahakudosnäytteet leikataan Echelon Staplerilla (Ethicon, koko: 60 mm, "Echelon") ja arvioidaan murtumispaineen ja niittivirheiden varalta.
|
ihmisen mahanäytteet leikataan kirurgisilla nitojalla painetestausta ja niitin epämuodostumien arviointia varten
|
|
Varsi B - Titan Nitoja
Poistetut mahakudosnäytteet leikataan uudelleen Titan SGS Staplerilla (Standard Bariatrics, "Titan") ja arvioidaan murtumispaineen ja niitin epämuodostuman varalta.
|
ihmisen mahanäytteet leikataan kirurgisilla nitojalla painetestausta ja niitin epämuodostumien arviointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen arviointi
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Räjähdyspaine arvioidaan näytteessä yhdellä niittiviivalla (eli testiniitillä) ja painetilavuuskäyrä tallennetaan.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Niitin epämuodostuma
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen jälkeen, ennakoidaan 2 kuukauden sisällä
|
Niittinäyte lähetetään riippumattomaan laboratorioon kuvantamista varten.
Riippumaton arvioija kirjaa muistiin epämuodostuneiden niittien prosenttiosuuden testiniittiviivalla.
|
opintojen loppuunsaattamisen jälkeen, ennakoidaan 2 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .