Сравнительное исследование сшивателя тканей желудка
Это исследование проводится для сравнения рабочих характеристик скобочных линий, резецирующих желудок в иссеченной ткани желудка человека, с существующей системой Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, размер: 60 мм, «Echelon») и степлером Titan SGS (Standard Bariatrics, «Titan» ).
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (1:1, группа A — приложение Ethicon Echelon 60, группа B — приложение Standard Bariatrics Titan SGS), в котором используется ткань желудка, удаленная от 75 взрослых, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG). . Это исследование будет проводиться в США.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с лапароскопической рукавной гастрэктомией в исследовательском центре в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке (наложение бандажа, фундопликация по Ниссену, G-трубка, пликация по большой дуге и т. д.)
- Поражение желудка, обнаруженное во время операции (весь образец будет отправлен на патологию)
- Желудок поврежден во время экстракции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука А — эшелоновый степлер
Иссеченные образцы ткани желудка будут резецированы с помощью степлера Echelon (Ethicon, размер: 60 мм, «Echelon») и оценены на давление разрыва и пороки развития скобок.
|
образцы желудка человека будут резецированы с помощью хирургических сшивающих аппаратов для проверки давления и оценки пороков развития скоб.
|
|
Рука B - Титановый степлер
Иссеченные образцы ткани желудка будут резецированы с помощью степлера Titan SGS (Standard Bariatrics, «Titan») и оценены на давление разрыва и пороки развития скоб.
|
образцы желудка человека будут резецированы с помощью хирургических сшивающих аппаратов для проверки давления и оценки пороков развития скоб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка давления
Временное ограничение: сразу после операции
|
Давление разрыва будет оцениваться в образце с одной линией скоб (т. е. тестовой линией скоб) с записанной кривой давление-объем.
|
сразу после операции
|
|
Степлерная мальформация
Временное ограничение: после завершения обучения, ожидать в течение 2 месяцев
|
Образец скобочного ряда будет отправлен в независимую лабораторию для визуализации.
Процент деформированных скоб в тестовой линии скоб будет зарегистрирован независимым оценщиком.
|
после завершения обучения, ожидать в течение 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .