Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavevævshæftemaskine sammenligningsundersøgelse

10. juni 2020 opdateret af: Standard Bariatrics

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne ydeevnekarakteristika for hæftelinjer, der fjerner maven i udskåret humant mavevæv med eksisterende Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, størrelse: 60 mm, "Echelon") hæftemaskine og Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).

Undersøgelsen er et enkelt center klinisk forsøg, randomiseret (1:1, Arm A - Ethicon Echelon 60 applikation, Arm B - Standard Bariatrics Titan SGS applikation), som udnytter det udskårne mavevæv fra op til 75 voksne, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) . Denne undersøgelse vil blive udført i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Laparoskopisk ærmet gastrectomipatienter på undersøgelsesstedet, i alderen 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående mavekirurgi (skødebånd, Nissen fundoplikation, G-rør, større kurve-plikation osv.)
  2. Mavelæsion genkendt under operationen (hele prøven vil blive sendt til patologi)
  3. Mave beskadiget under ekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A - Echelon hæftemaskine
Udskårne mavevævsprøver vil blive resekeret med Echelon Stapler (Ethicon, størrelse: 60 mm, "Echelon") og evalueret for sprængningstryk og hæftemisdannelse
Enhed: resektion af mavevæv
menneskelige maveprøver vil blive resekeret med de kirurgiske hæftemaskiner til tryktestning og vurdering af hæftemisdannelser
Arm B - Titan Hæftemaskine
Udskårne mavevævsprøver vil blive resekeret med Titan SGS Stapler (Standard Bariatrics, "Titan") og evalueret for sprængningstryk og hæftemisdannelser
Enhed: resektion af mavevæv
menneskelige maveprøver vil blive resekeret med de kirurgiske hæftemaskiner til tryktestning og vurdering af hæftemisdannelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykevaluering
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Sprængningstrykket vil blive vurderet i prøven med en hæftelinje (dvs. testhæftelinjen) med en trykvolumenkurve registreret.
umiddelbart efter operationen
Staple misdannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, påregn inden for 2 måneder
Hæftelinjeprøve vil blive sendt til et uafhængigt laboratorium til billeddannelse. Procentdelen af ​​misdannede hæfteklammer i testhæfteklammer vil blive registreret af en uafhængig bedømmer.
gennem studieafslutning, påregn inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Standard Bariatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk resektion

Kliniske forsøg med resektion af mavevæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner