Badanie porównawcze zszywacza tkanki żołądkowej
Niniejsze badanie ma na celu porównanie charakterystyki działania linii zszywek do resekcji żołądka w wyciętej tkance ludzkiego żołądka z istniejącym zszywaczem Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, rozmiar: 60 mm, „Echelon”) i Titan SGS (Standard Bariatrics, „Titan” ).
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją (1:1, Grupa A — aplikacja Ethicon Echelon 60, Grupa B — aplikacja Standard Bariatrics Titan SGS), w którym wykorzystuje się wyciętą tkankę żołądka od maksymalnie 75 osób dorosłych poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) . Badanie to zostanie przeprowadzone w USA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w ośrodku badawczym, w wieku od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja żołądka (opaska biodrowa, fundoplikacja Nissena, rurka G, plikacja krzywizny większej itp.)
- Zmiana w żołądku rozpoznana podczas operacji (cały preparat zostanie wysłany do patomorfologii)
- Żołądek uszkodzony podczas ekstrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię A — zszywacz Echelon
Wycięte próbki tkanki żołądka zostaną wycięte za pomocą zszywacza Echelon (Ethicon, rozmiar: 60 mm, „Echelon”) i ocenione pod kątem ciśnienia rozrywającego i wad rozwojowych zszywek
|
próbki ludzkiego żołądka zostaną wycięte przy użyciu staplerów chirurgicznych w celu wykonania próby ciśnieniowej i oceny wad rozwojowych klamry
|
|
Ramię B — zszywacz Titan
Wycięte próbki tkanki żołądka zostaną wycięte za pomocą zszywacza Titan SGS Stapler (Standard Bariatrics, „Titan”) i ocenione pod kątem ciśnienia rozrywającego i wad rozwojowych zszywek
|
próbki ludzkiego żołądka zostaną wycięte przy użyciu staplerów chirurgicznych w celu wykonania próby ciśnieniowej i oceny wad rozwojowych klamry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Ciśnienie rozrywające zostanie ocenione w próbce za pomocą jednej linii zszywek (tj. testowej linii zszywek) z zarejestrowaną krzywą ciśnienia i objętości.
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Wady rozwojowe zszywek
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, przewiduj w ciągu 2 miesięcy
|
Próbka linii zszywek zostanie wysłana do niezależnego laboratorium w celu obrazowania.
Odsetek zniekształconych zszywek w testowej linii zszywek zostanie zarejestrowany przez niezależnego oceniającego.
|
poprzez ukończenie studiów, przewiduj w ciągu 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .