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Studio comparativo della suturatrice per tessuti gastrici

10 giugno 2020 aggiornato da: Standard Bariatrics

Questo studio è condotto per confrontare le caratteristiche prestazionali delle linee di sutura che resecano lo stomaco nel tessuto gastrico umano asportato con la suturatrice esistente Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, dimensioni: 60 mm, "Echelon") e la suturatrice Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).

Lo studio è uno studio clinico a centro singolo, randomizzato (1:1, braccio A - applicazione Ethicon Echelon 60, braccio B - applicazione Standard Bariatrics Titan SGS) che utilizza il tessuto dello stomaco asportato da un massimo di 75 adulti sottoposti a gastrectomia laparoscopica (LSG) . Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con gastrectomia a manica laparoscopica nel sito dello studio, di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chirurgia gastrica (banda addominale, fundoplicatio di Nissen, tubo G, plicatura della curva maggiore, ecc.)
  2. Lesione gastrica riconosciuta durante l'intervento chirurgico (l'intero campione verrebbe inviato alla patologia)
  3. Stomaco danneggiato durante l'estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A - Cucitrice Echelon
I campioni di tessuto gastrico asportato saranno resecati con la suturatrice Echelon (Ethicon, misura: 60 mm, "Echelon") e valutati per la pressione di scoppio e la malformazione della graffa
Dispositivo: resezione del tessuto gastrico
i campioni di stomaco umano saranno resecati con le suturatrici chirurgiche per il test della pressione e la valutazione della malformazione dei punti metallici
Braccio B - Cucitrice Titan
I campioni di tessuto gastrico asportato saranno resecati con la Suturatrice Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan") e valutati per la pressione di scoppio e la malformazione del punto
Dispositivo: resezione del tessuto gastrico
i campioni di stomaco umano saranno resecati con le suturatrici chirurgiche per il test della pressione e la valutazione della malformazione dei punti metallici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
La pressione di scoppio sarà valutata nel campione con una linea di graffetta (cioè la linea di graffetta di prova) con una curva del volume di pressione registrata.
immediatamente post operatorio
Malformazione della graffetta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, anticipare entro 2 mesi
Il campione della linea di sutura verrà inviato a un laboratorio indipendente per l'imaging. La percentuale di graffette malformate nella linea di graffette di prova sarà registrata da un valutatore indipendente.
attraverso il completamento dello studio, anticipare entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Standard Bariatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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