Estudo comparativo de grampeador de tecido gástrico
10 de junho de 2020 atualizado por: Standard Bariatrics
Este estudo é conduzido para comparar as características de desempenho de linhas de grampeamento que ressecam o estômago em tecido gástrico humano extirpado com o grampeador existente Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, tamanho: 60mm, "Echelon") e o grampeador Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).
O estudo é um ensaio clínico de centro único, randomizado (1:1, braço A - aplicação Ethicon Echelon 60, braço B - aplicação Standard Bariatrics Titan SGS) que utiliza o tecido do estômago extirpado de até 75 adultos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) . Este estudo será realizado nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica no local do estudo, com idades entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica prévia (banda abdominal, fundoplicatura de Nissen, tubo G, plicatura de curva maior, etc.)
- Lesão gástrica reconhecida durante a cirurgia (espécime inteiro seria enviado para patologia)
- Estômago danificado durante a extração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço A - Grampeador Echelon
Amostras de tecido gástrico excisadas serão ressecadas com o grampeador Echelon (Ethicon, tamanho: 60 mm, "Echelon") e avaliadas quanto à pressão de ruptura e malformação do grampo
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espécimes de estômago humano serão ressecados com os grampeadores cirúrgicos para teste de pressão e avaliação de malformação de grampo
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Braço B - Grampeador Titan
Amostras de tecido gástrico excisadas serão ressecadas com o grampeador Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan") e avaliadas quanto à pressão de ruptura e malformação do grampo
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espécimes de estômago humano serão ressecados com os grampeadores cirúrgicos para teste de pressão e avaliação de malformação de grampo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de pressão
Prazo: pós-operatório imediato
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A pressão de ruptura será avaliada na amostra com uma linha de grampeamento (ou seja, a linha de grampeamento de teste) com uma curva de volume de pressão registrada.
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pós-operatório imediato
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Malformação de grampo
Prazo: até a conclusão do estudo, antecipar dentro de 2 meses
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A amostra da linha de grampeamento será enviada a um laboratório independente para geração de imagens.
A porcentagem de grampos malformados na linha de grampos de teste será registrada por um avaliador independente.
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até a conclusão do estudo, antecipar dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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