Maagweefsel nietmachine vergelijkingsonderzoek
Deze studie is uitgevoerd om de prestatiekenmerken van nietjeslijnen die de maag reseceren in weggesneden menselijk maagweefsel te vergelijken met de bestaande nietmachine van het Echelon Flex Powered Plus GST-systeem (Ethicon, maat: 60 mm, "Echelon") en de Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).
Het onderzoek is een klinisch onderzoek in één centrum, gerandomiseerd (1:1, Arm A - Ethicon Echelon 60-applicatie, Arm B - Standard Bariatrics Titan SGS-applicatie) waarbij het uitgesneden maagweefsel wordt gebruikt van maximaal 75 volwassenen die een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) ondergaan. . Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Laparoscopische sleeve-gastrectomiepatiënten op de onderzoekslocatie, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande maagchirurgie (lapband, Nissen-fundoplicatie, G-buis, grotere curve-plicatie, etc.)
- Maaglaesie herkend tijdens operatie (hele monster zou naar pathologie worden gestuurd)
- Maag beschadigd tijdens extractie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm A - Echelon-nietmachine
Uitgesneden maagweefselmonsters worden gereseceerd met de Echelon Stapler (Ethicon, maat: 60 mm, "Echelon") en beoordeeld op barstdruk en misvorming van de nietjes
|
menselijke maagspecimens zullen worden weggesneden met de chirurgische nietmachines voor druktesten en beoordeling van misvormingen van nietjes
|
|
Arm B - Titan Nietmachine
Uitgesneden maagweefselmonsters worden gereseceerd met de Titan SGS Stapler (Standard Bariatrics, "Titan") en beoordeeld op barstdruk en misvorming van de nietjes
|
menselijke maagspecimens zullen worden weggesneden met de chirurgische nietmachines voor druktesten en beoordeling van misvormingen van nietjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk evaluatie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
De barstdruk zal worden beoordeeld in het monster met één nietjeslijn (d.w.z. de testnietjeslijn) met een geregistreerde drukvolumecurve.
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Misvorming van nietjes
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, anticiperen binnen 2 maanden
|
Monsters van nietjeslijnen worden voor beeldvorming naar een onafhankelijk laboratorium gestuurd.
Het percentage misvormde nietjes in de testnietjeslijn wordt geregistreerd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
door voltooiing van de studie, anticiperen binnen 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .