위 조직 스테이플러 비교 연구
2020년 6월 10일 업데이트: Standard Bariatrics
본 연구는 기존 Echelon Flex Powered Plus GST System(Ethicon, size: 60mm, "Echelon") 스테이플러와 Titan SGS(Standard Bariatrics, "Titan")와 절제된 인간 위조직에서 위를 절제하는 스테이플 라인의 성능 특성을 비교하기 위해 수행되었다. ).
이 연구는 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 성인 최대 75명의 절제된 위 조직을 활용하는 무작위 배정(1:1, Arm A - Ethicon Echelon 60 적용, Arm B - Standard Bariatrics Titan SGS 적용) 단일 센터 임상 시험입니다. . 이 연구는 미국에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
복강경 위소매절제술을 받는 피험자
설명
포함 기준:
1. 연구 장소의 복강경 위소매절제술 환자, 18세 내지 80세
제외 기준:
- 이전 위 수술 (랩 밴드, Nissen fundoplication, G 튜브, 큰 만곡 주름 등)
- 수술 중 위 병변이 확인됨(전체 검체는 병리과로 보내짐)
- 적출 중 손상된 위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 A - 에셜론 스테이플러
절제된 위 조직 표본은 Echelon Stapler(Ethicon, 크기: 60mm, "Echelon")로 절제되고 파열 압력 및 스테이플 기형에 대해 평가됩니다.
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인간 위 표본은 압력 테스트 및 스테이플 기형 평가를 위해 수술용 스테이플러로 절제됩니다.
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팔 B - 타이탄 스테이플러
절제된 위 조직 표본은 Titan SGS Stapler(Standard Bariatrics, "Titan")로 절제되고 파열 압력 및 스테이플 기형에 대해 평가됩니다.
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인간 위 표본은 압력 테스트 및 스테이플 기형 평가를 위해 수술용 스테이플러로 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 평가
기간: 수술 직후
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폭발 압력은 압력 체적 곡선이 기록된 하나의 스테이플 라인(즉, 테스트 스테이플 라인)이 있는 시편에서 평가됩니다.
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수술 직후
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스테이플 기형
기간: 연구 완료를 통해 2개월 이내 예상
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스테이플 라인 표본은 이미징을 위해 독립 실험실로 보내집니다.
테스트 스테이플 라인의 기형 스테이플 비율은 독립적인 평가자가 기록합니다.
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연구 완료를 통해 2개월 이내 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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