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Magengewebehefter-Vergleichsstudie

10. Juni 2020 aktualisiert von: Standard Bariatrics

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistungsmerkmale von Klammerlinien zur Resektion des Magens in exzidiertem menschlichem Magengewebe mit dem bestehenden Echelon Flex Powered Plus GST-System (Ethicon, Größe: 60 mm, „Echelon“) und dem Titan SGS (Standard Bariatrics, „Titan“ ).

Die Studie ist eine randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie (1:1, Arm A – Ethicon Echelon 60-Anwendung, Arm B – Standard Bariatrics Titan SGS-Anwendung), die das entnommene Magengewebe von bis zu 75 Erwachsenen verwendet, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) unterziehen. . Diese Studie wird in den USA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit laparoskopischer Schlauchmagenresektion am Studienort im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhergehende Magenoperation (Lap Band, Nissen Fundoplikatio, G-Sonde, Major Curve Plication usw.)
  2. Magenläsion während der Operation erkannt (gesamte Probe würde zur Pathologie geschickt)
  3. Magen während der Extraktion beschädigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A – Echelon-Hefter
Exzidierte Magengewebeproben werden mit dem Echelon-Stapler (Ethicon, Größe: 60 mm, „Echelon“) reseziert und auf Berstdruck und Fehlbildung der Klammer untersucht
Gerät: Resektion des Magengewebes
Proben des menschlichen Magens werden mit den chirurgischen Klammergeräten zur Druckprüfung und Beurteilung der Klammerfehlbildung reseziert
Arm B – Titan-Hefter
Exzidierte Magengewebeproben werden mit dem Titan SGS Stapler (Standard Bariatrics, „Titan“) reseziert und auf Berstdruck und Fehlbildung der Klammer untersucht
Gerät: Resektion des Magengewebes
Proben des menschlichen Magens werden mit den chirurgischen Klammergeräten zur Druckprüfung und Beurteilung der Klammerfehlbildung reseziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckauswertung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Der Berstdruck wird in der Probe mit einer Klammerlinie (d. h. der Testklammerlinie) bewertet, wobei eine Druck-Volumen-Kurve aufgezeichnet wird.
unmittelbar postoperativ
Klammerfehlbildung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich innerhalb von 2 Monaten
Die Klammernahtprobe wird zur Bildgebung an ein unabhängiges Labor geschickt. Der Prozentsatz fehlerhaft geformter Klammern in der Testreihe von Klammern wird von einem unabhängigen Gutachter aufgezeichnet.
bis Studienabschluss, voraussichtlich innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Standard Bariatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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