Estudio de comparación de grapadoras de tejido gástrico
10 de junio de 2020 actualizado por: Standard Bariatrics
Este estudio se lleva a cabo para comparar las características de rendimiento de las líneas de grapas que resecan el estómago en tejido gástrico humano extirpado con la grapadora existente Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, tamaño: 60 mm, "Echelon") y la Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).
El estudio es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado (1:1, brazo A: aplicación Ethicon Echelon 60, brazo B: aplicación Standard Bariatrics Titan SGS) que utiliza tejido estomacal extirpado de hasta 75 adultos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) . Este estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica en el sitio del estudio, de 18 a 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa (banda gástrica, fundoplicatura de Nissen, sonda G, plicatura de curva mayor, etc.)
- Lesión gástrica reconocida durante la cirugía (la muestra completa se enviaría a patología)
- Estómago dañado durante la extracción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo A - Grapadora Echelon
Las muestras de tejido gástrico extirpado se resecarán con la grapadora Echelon (Ethicon, tamaño: 60 mm, "Echelon") y se evaluará la presión de ruptura y la malformación de las grapas.
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los especímenes de estómago humano serán resecados con grapadoras quirúrgicas para pruebas de presión y evaluación de malformaciones con grapas
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Brazo B - Grapadora Titan
Las muestras de tejido gástrico extirpado se resecarán con la grapadora Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan") y se evaluará la presión de ruptura y la malformación de las grapas.
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los especímenes de estómago humano serán resecados con grapadoras quirúrgicas para pruebas de presión y evaluación de malformaciones con grapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de presión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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La presión de estallido se evaluará en la muestra con una línea de grapas (es decir, la línea de grapas de prueba) con una curva de volumen de presión registrada.
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inmediatamente después de la operación
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Malformación básica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, anticipar dentro de 2 meses
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La muestra de la línea de grapas se enviará a un laboratorio independiente para obtener imágenes.
Un evaluador independiente registrará el porcentaje de grapas deformadas en la línea de grapas de prueba.
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hasta la finalización del estudio, anticipar dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .