Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie för gastrisk vävnadshäftare

10 juni 2020 uppdaterad av: Standard Bariatrics

Denna studie har genomförts för att jämföra prestandaegenskaper hos häftklammer som resererar magen i utskuren mänsklig magvävnad med befintligt Echelon Flex Powered Plus GST-system (Ethicon, storlek: 60 mm, "Echelon") häftapparat och Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).

Studien är en klinisk prövning med ett enda centrum, randomiserad (1:1, Arm A - Ethicon Echelon 60-applikation, Arm B - Standard Bariatrics Titan SGS-applikation) som använder den utskurna magvävnaden från upp till 75 vuxna som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) . Denna studie kommer att genomföras i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Laparoskopisk sleeve gastrectomy patienter på studieplatsen, åldrarna 18 till 80

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare gastrisk operation (höftband, Nissen fundoplication, G-rör, större kurva, etc.)
  2. Magskada som upptäcks under operationen (hela provet skulle skickas till patologi)
  3. Magen skadad under extraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm A - Echelon häftapparat
Utskurna magvävnadsprover kommer att resekeras med Echelon Stapler (Ethicon, storlek: 60 mm, "Echelon") och utvärderas med avseende på sprängtryck och klammermissbildning
Enhet: resektion av magvävnad
mänskliga magprover kommer att resekeras med de kirurgiska häftapparaterna för trycktestning och bedömning av klammermissbildning
Arm B - Titan Häftapparat
Utskurna magvävnadsprover kommer att resekeras med Titan SGS Stapler (Standard Bariatrics, "Titan") och utvärderas med avseende på sprängtryck och klammermissbildning
Enhet: resektion av magvävnad
mänskliga magprover kommer att resekeras med de kirurgiska häftapparaterna för trycktestning och bedömning av klammermissbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryckutvärdering
Tidsram: direkt efter operationen
Sprängtrycket kommer att bedömas i provet med en klammerlinje (d.v.s. testklammerlinjen) med en tryckvolymkurva registrerad.
direkt efter operationen
Stapel missbildning
Tidsram: genom avslutad studie, räkna med inom 2 månader
Häftlinjeprov kommer att skickas till ett oberoende laboratorium för avbildning. Procentandelen av missbildade häftklamrar i testklammerlinjen kommer att registreras av en oberoende bedömare.
genom avslutad studie, räkna med inom 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Standard Bariatrics

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magresektion

Kliniska prövningar på resektion av magvävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera