Magevevsstifter sammenligningsstudie
Denne studien er utført for å sammenligne ytelsesegenskapene til stiftelinjer som fjerner magen i utskåret humant magevev med eksisterende Echelon Flex Powered Plus GST System (Ethicon, størrelse: 60 mm, "Echelon") stiftemaskin og Titan SGS (Standard Bariatrics, "Titan" ).
Studien er en enkeltsenter klinisk studie, randomisert (1:1, Arm A - Ethicon Echelon 60-applikasjon, Arm B - Standard Bariatrics Titan SGS-applikasjon) som bruker utskåret magevev fra opptil 75 voksne som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) . Denne studien vil bli utført i USA.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Laparoskopisk sleeve gastrectomy pasienter på studiestedet, i alderen 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk kirurgi (lapbånd, Nissen fundoplikasjon, G-rør, større kurveplikasjon, etc.)
- Gastrisk lesjon gjenkjent under operasjonen (hele prøven vil bli sendt til patologi)
- Magen skadet under ekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A - Echelon stiftemaskin
Utskårne gastriske vevsprøver vil bli resekert med Echelon Stapler (Ethicon, størrelse: 60 mm, "Echelon") og evaluert for sprengningstrykk og stiftmisdannelse
|
menneskelige mageprøver vil bli resekert med kirurgiske stiftemaskiner for trykktesting og stiftemisdannelsesvurdering
|
|
Arm B - Titan stiftemaskin
Utskårne magevevsprøver vil bli resekert med Titan SGS Stapler (Standard Bariatrics, "Titan") og evaluert for sprengningstrykk og stiftmisdannelse
|
menneskelige mageprøver vil bli resekert med kirurgiske stiftemaskiner for trykktesting og stiftemisdannelsesvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkevaluering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Sprengningstrykket vil bli vurdert i prøven med én stiftlinje (dvs. teststiftelinjen) med en trykkvolumkurve registrert.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Staple misdannelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, forutse innen 2 måneder
|
Stiftelinjeprøver vil bli sendt til et uavhengig laboratorium for avbildning.
Prosentandelen av misdannede stifter i teststiftelinjen vil bli registrert av en uavhengig bedømmer.
|
gjennom studieavslutning, forutse innen 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron B Hoffman, MD, FACS, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .