第 2a 相健康な参加者における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ヒ​​トチャレンジ試験 (MK-1654) (MK-1654-005)

包含基準:

• -18〜55歳の健康な男性または女性であり、参加者の安全を妨げる主要な病状の病歴がなく、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、心電図（ECG）、およびルーチン検査によって定義されますテストし、スクリーニング評価で治験責任医師によって決定されます。
• 総体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m^2 以上 30kg/m^2 以下。
• -男性の場合、投与時の避妊要件を研究し、投与後90日またはウイルス接種後28日（いずれか遅い方）まで継続し、投与後90日まで精子を提供しないことに同意します。
• 女性の場合、スクリーニング時および投与前の妊娠検査が陰性であり、出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合、またはWOCBPではない場合、非常に効果的な避妊法の1つを使用することに同意します。
• -参加者がRSV感染に敏感であることを示唆する投与後90日以内の血清学的結果があります（つまり、接種後に感染する可能性があります）。

除外基準:

• -登録前6か月以内に授乳中または妊娠している女性です。
• -臨床的に重要な、または現在活動中の心血管、呼吸器、皮膚、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫（免疫抑制を含む）、代謝、泌尿器、腎臓、神経、または精神医学的疾患（病歴のある参加者を含む）の病歴または証拠がある関連する重度の精神医学的合併症を伴ううつ病および/または不安の。
• -実質的な方法で鼻の解剖学を変更する重大な異常または鼻咽頭があり、研究の目的、特に鼻の評価またはウイルス接種のいずれかを妨げる可能性があります（歴史的な鼻ポリープを含めることができますが、現在の原因となる大きな鼻ポリープ重大な症状および/または前月の定期的な治療が必要な場合は除外されます)。
• -IMP投与前の過去3か月以内に臨床的に重要な鼻血（大きな鼻血）の病歴がある および/または以前の機会に鼻血のために入院した歴史。
• -投与前6週間以内に上気道または下気道感染症を示唆する病歴または現在活動的な症状がある。
• -治験責任医師の意見では、参加者が研究と必要な調査を完了するのを妨げる可能性がある他の主要な病気を持っています。
• -アナフィラキシーの病歴がある-および/または重度のアレルギー反応の病歴がある または研究者によって評価された、食品または薬物に対する重大な不耐性。
• -無作為化の前に、乱用薬物の陽性検査が確認されています。
• アルコール依存症の病歴または存在、またはアルコールの過度の使用（週に 28 ユニットのアルコールを超える摂取量。1 ユニットはビール 1/2 杯、ワイン 1 杯または蒸留酒の量）、またはキサンチンの過剰摂取含有物質（例： 5 カップを超えるカフェイン入り飲料の毎日の摂取量。 コーヒー、紅茶、コーラ）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性A型肝炎（HAV）、B型（HBV）、またはC型（HCV）検査で陽性です。
• -IMP投与前の4週間以内にワクチンを受け取ったという証拠があります。
• -フォローアップの最終日までにワクチンを接種する意思がある。
• -血液または血液製剤の受領、または470 mL以上の血液の損失（献血を含む）は、IMP投与前の3か月間、または最終訪問後の3か月間に予定されています。
• 定期的な鼻または皮膚コルチコステロイドまたは抗生物質の使用を含む、花粉症、皮膚炎、鼻づまりまたは気道感染症の症状のために、薬または製品（処方箋または店頭）のIMP投薬前の7日以内に使用した、研究で許可されているものは別として。
• -IMP投与前の6か月以内に全身（静脈内および/または経口）グルココルチコイドまたは全身抗ウイルス薬を投与されました。
• -慢性（14日以上と定義）または現在の全身性免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与を受けたことがある 投与前の6か月以内に、経口コルチコステロイドの任意の投与量を含む。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
• -指定されたウィンドウ内（IMP投与前の7日以内）にビタミンまたはハーブおよび栄養補助食品を含む併用薬（処方箋および/または非処方箋）の研究の実施中に使用した、または使用する予定である場合を除き、治験責任医師は、投薬が治験の手順や結果を妨げたり、参加者の安全を損なうことはありません。
• -ヒト免疫グロブリン製剤の投与歴（参加者のリコール）がある
• -IMP投与前の3か月以内に治験薬を受け取った。
• -IMP投与前の過去12か月以内に3つ以上の治験薬を投与されました。
• -以前の3か月間に同じウイルスファミリーの呼吸器ウイルスを使用した別のヒトウイルスチャレンジ研究に以前に参加した 前回の研究でのウイルスチャレンジの日から、この研究で予想されるウイルス接種の日付まで。
• -RSV関連（ワクチン、モノクローナル抗体、または低分子）の介入試験に以前に参加した。
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 80% 未満。
• -IMP投与日の37.9°C以上の体温測定値を示す参加者として定義される発熱があります。
• いつでも 10 パック年以上喫煙したことがある [10 パック年は、1 日 20 本のタバコの 1 パックを 10 年間吸うことに相当する])。
• -採血および研究の要求には不十分であると見なされる静脈アクセスがあります。
• 研究への安全な参加に関する研究者による懸念、または研究者が参加者を研究への参加に不適切であると見なすその他の理由を提示します。
• IV注入の禁忌があります。
• -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）がいる、またはいる。