Fase 2a Estudo de Desafio Humano do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) de Clesrovimab (MK-1654) em Participantes Saudáveis ​​(MK-1654-005)

Critério de inclusão:

• É um homem ou mulher de 18 a 55 anos de idade com boa saúde, sem histórico de condições médicas importantes que interfiram na segurança do participante, conforme definido pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais), eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de rotina testes e determinados pelo investigador em uma avaliação de triagem.
• Tem peso corporal total ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 30kg/m^2.
• Se for homem, concorda em estudar os requisitos contraceptivos na dosagem e continuar até 90 dias após a dosagem ou 28 dias após a inoculação viral (o que ocorrer mais tarde) e não doar esperma até 90 dias após a dosagem.
• Se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem e concordar em usar uma forma de contracepção altamente eficaz se for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou não for uma WOCBP.
• Tem resultados de sorologia dentro de 90 dias após a administração que sugerem que o participante é sensível à infecção por RSV (ou seja, que provavelmente será infectado após a inoculação).

Critério de exclusão:

• For uma mulher que esteja amamentando ou tenha engravidado nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Tem um histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, respiratória, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica (incluindo imunossupressão), metabólica, urológica, renal, neurológica ou psiquiátrica (incluindo participantes com história de depressão e/ou ansiedade com comorbidades psiquiátricas graves associadas.
• Apresentar alguma anormalidade significativa que altere substancialmente a anatomia do nariz ou da nasofaringe que possa interferir nos objetivos do estudo e, em particular, em qualquer uma das avaliações nasais ou inoculação viral (pólipos nasais históricos podem ser incluídos, mas pólipos nasais grandes causando e sintomas significativos e/ou que requerem tratamentos regulares no último mês serão excluídos).
• Tem qualquer história clinicamente significativa de epistaxe (grandes hemorragias nasais) nos últimos 3 meses antes da dosagem de IMP e/ou história de hospitalização devido a epistaxe em qualquer ocasião anterior.
• Tem um histórico ou sintomas atualmente ativos sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 6 semanas antes da dosagem.
• Tem qualquer outra doença importante que, na opinião do Investigador, possa interferir na conclusão do estudo e das investigações necessárias por um participante.
• Tem histórico de anafilaxia e/ou histórico de reação alérgica grave ou intolerância significativa a qualquer alimento ou medicamento, conforme avaliado pelo investigador.
• Tem teste positivo confirmado para drogas de abuso antes da randomização.
• Tem histórico ou presença de dependência de álcool ou uso excessivo de álcool (ingestão semanal superior a 28 unidades de álcool; 1 unidade é meio copo de cerveja, um copo pequeno de vinho ou uma medida de destilado) ou consumo excessivo de xantina contendo substâncias (por ex. ingestão diária superior a 5 xícaras de bebidas com cafeína, por ex. café, chá, cola).
• É positivo para o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa A (HAV), B (HBV) ou C (HCV).
• Tem evidência de recebimento da vacina nas 4 semanas anteriores à dosagem de IMP.
• Tem intenção de receber qualquer vacina antes do último dia de acompanhamento.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda (incluindo doações de sangue) de 470 mL ou mais de sangue durante os 3 meses anteriores à dosagem de IMP ou planejada durante os 3 meses após a visita final.
• Tem uso dentro de 7 dias antes da dosagem IMP de qualquer medicamento ou produto (prescrição ou venda livre), para sintomas de febre do feno, dermatite, congestão nasal ou infecções do trato respiratório, incluindo o uso regular de corticosteroides ou antibióticos nasais ou dérmicos, além dos permitidos no estudo.
• Recebeu glicocorticóides sistêmicos (intravenosos e/ou orais) ou drogas antivirais sistêmicas dentro de 6 meses antes da dosagem de IMP.
• Recebeu administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) ou atual de um imunossupressor sistêmico ou outro medicamento imunomodificador, incluindo qualquer dose de corticosteroides orais, dentro de 6 meses antes da administração da dose. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
• Usou ou antecipou o uso durante a condução do estudo de medicamentos concomitantes (prescritos e/ou não prescritos), incluindo vitaminas ou suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro das janelas especificadas (dentro de 7 dias antes da dosagem de IMP), a menos que na opinião de o Investigador Principal, a medicação não irá interferir com os procedimentos do estudo, resultados, ou comprometer a segurança do participante.
• Tem um histórico (recordação do participante) de receber qualquer preparação de imunoglobulina humana
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da dosagem de IMP.
• Recebeu ≥3 medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores à dosagem de IMP.
• Teve participação anterior em outro estudo de Desafio Viral Humano com um vírus respiratório da mesma família de vírus nos 3 meses anteriores, desde a data do desafio viral no estudo anterior até a data de inoculação viral esperada neste estudo.
• Tem participação anterior em qualquer ensaio intervencionista relacionado ao VSR (vacina, anticorpo monoclonal ou molécula pequena).
• Tem um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 80%.
• Tem presença de febre, definida como participante apresentando uma leitura de temperatura de ≥ 37,9°C no dia da dosagem de IMP.
• Fumou ≥ 10 maços-ano em qualquer altura [10 maços-ano equivalem a um maço de 20 cigarros por dia durante 10 anos]).
• Possui acesso venoso considerado inadequado para a flebotomia e demandas do estudo.
• Apresenta qualquer preocupação do investigador em relação à participação segura no estudo ou por qualquer outro motivo que o investigador considere o participante inadequado para participar do estudo.
• Tem alguma contra-indicação para infusão IV.
• É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.