Fas 2a Respiratory Syncytial Virus (RSV) Human Challenge-studie av Clesrovimab (MK-1654) hos friska deltagare (MK-1654-005)

Inklusionskriterier:

• Är en man eller kvinna i åldern 18 till 55 år vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd som kommer att störa deltagarnas säkerhet, enligt definitionen av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), elektrokardiogram (EKG) och rutinlaboratorium tester och bestäms av utredaren vid en screeningutvärdering.
• Har en total kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 30 kg/m^2.
• Om män, samtycker till att studera preventivmedelsbehov vid dosering och att fortsätta till 90 dagar efter dosering eller 28 dagar efter viral inokulering (beroende på vilket som är senare) och att inte donera spermier förrän 90 dagar efter dosering.
• Om kvinna, har ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering och samtycker till att använda en form av mycket effektiv preventivmedel om en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller inte är en WOCBP.
• Har serologiska resultat inom 90 dagar efter dosering som tyder på att deltagaren är känslig för RSV-infektion (dvs. att de sannolikt blir infekterade efter inokulering).

Exklusions kriterier:

• Är en kvinna som ammar eller har varit gravid inom 6 månader före inskrivningen.
• Har en historia eller bevis på någon kliniskt signifikant eller för närvarande aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk (inklusive immunsuppression), metabolisk, urologisk, renal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive deltagare med en historia av depression och/eller ångest med tillhörande allvarliga psykiatriska komorbiditeter.
• Har någon signifikant abnormitet som förändrar näsans anatomi på ett väsentligt sätt eller nasofarynx som kan störa studiens syften och i synnerhet någon av de nasala bedömningarna eller viral inokulering (historiska näspolyper kan inkluderas, men stora näspolyper som orsakar ström och betydande symtom och/eller behov av regelbundna behandlingar under den senaste månaden kommer att uteslutas).
• Har någon kliniskt signifikant historia av näsblod (stora näsblod) under de senaste 3 månaderna före IMP-dosering och/eller historia av att ha varit inlagd på sjukhus på grund av näsblod vid något tidigare tillfälle.
• Har en historia eller för närvarande aktiva symtom som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor före dosering.
• Har någon annan allvarlig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa en deltagare i att slutföra studien och nödvändiga undersökningar.
• Har en historia av anafylaxi - och/eller en historia av allvarlig allergisk reaktion eller betydande intolerans mot något livsmedel eller läkemedel, enligt bedömningen av utredaren.
• Har bekräftat positivt test för missbruk av droger före randomisering.
• Har en historia eller närvaro av alkoholberoende, eller överdriven användning av alkohol (intag per vecka överstigande 28 enheter alkohol; 1 enhet är ett halvt glas öl, ett litet glas vin eller ett mått av sprit), eller överdriven konsumtion av xantin som innehåller ämnen (t.ex. dagligt intag över 5 koppar koffeinhaltiga drycker t.ex. kaffe, te, cola).
• Är positiv för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit A (HAV), B (HBV) eller C (HCV) test.
• Har bevis på mottagande av vaccin inom 4 veckor före IMP-dosering.
• Har för avsikt att få vaccin(er) före den sista dagen av uppföljningen.
• Mottagande av blod eller blodprodukter, eller förlust (inklusive bloddonationer) av 470 ml eller mer blod under 3 månader före IMP-dosering eller planerat under 3 månader efter det sista besöket.
• Har använts inom 7 dagar före IMP-dosering av något läkemedel eller produkt (receptbelagt eller receptfritt), för symtom på hösnuva, dermatit, nästäppa eller luftvägsinfektioner inklusive användning av vanliga nasala eller dermala kortikosteroider eller antibiotika, förutom de som är tillåtna i studien.
• Har fått systemiska (intravenösa och/eller orala) glukokortikoider eller systemiska antivirala läkemedel inom 6 månader före IMP-dosering.
• Har fått kronisk (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) eller pågående administrering av ett systemiskt immunsuppressivt medel eller annat immunmodifierande läkemedel, inklusive någon dos av orala kortikosteroider, inom 6 månader före dosadministrering. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
• Har använt eller förutsett användning under genomförandet av studien av samtidig medicinering (receptbelagda och/eller receptfria), inklusive vitaminer eller växtbaserade och kosttillskott inom de specificerade fönsterna (inom 7 dagar före IMP-dosering), såvida inte enligt bedömningen huvudutredaren, kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna, resultaten eller äventyra deltagarnas säkerhet.
• Har en historia (återkallelse från deltagare) av att ha fått något humant immunglobulinpreparat
• Har fått något prövningsläkemedel inom 3 månader före IMP-dosering.
• Har fått ≥3 prövningsläkemedel under de senaste 12 månaderna före IMP-dosering.
• Har tidigare deltagit i en annan Human Viral Challenge-studie med ett respiratoriskt virus från samma virusfamilj under de föregående 3 månaderna från datumet för virusutmaningen i den tidigare studien till datumet för förväntad viral inokulering i denna studie.
• Har tidigare deltagit i någon RSV-relaterad (vaccin, monoklonal antikropp eller liten molekyl) interventionsstudie.
• Har en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 %.
• Har feber, definierat som att en deltagare uppvisar en temperaturavläsning på ≥ 37,9°C på dagen för IMP-dosering.
• Har rökt ≥ 10 packår vid något tillfälle [10 packår motsvarar ett paket med 20 cigaretter om dagen i 10 år]).
• Har venös tillgång som anses otillräcklig för flebotomi och krav i studien.
• Presenterar eventuell oro från utredaren angående säker deltagande i studien eller av någon annan anledning som utredaren anser att deltagaren är olämplig för deltagande i studien.
• Har någon kontraindikation för IV-infusion.
• Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.