Vaihe 2a Respiratory Syncytial Virus (RSV) Ihmisen haastetutkimus klesrovimabista (MK-1654) terveillä osallistujilla (MK-1654-005)

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko 18–55-vuotias mies tai nainen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole aiempia merkittäviä sairauksia, jotka häiritsevät osallistujan turvallisuutta, kuten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), EKG:n ja rutiinilaboratorion perusteella testit ja tutkija määrittää seulontaarvioinnissa.
• Kokonaispaino on ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 30 kg/m^2.
• Jos olet mies, hän suostuu tutkimaan ehkäisyvaatimuksia annostelun yhteydessä ja jatkamaan 90 päivää annoksen ottamisesta tai 28 päivää virusrokotuksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) ja luovuttaa siittiöitä vasta 90 päivää annostuksen jälkeen.
• Jos nainen, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua ja hän suostuu käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP) tai ei ole WOCBP.
• Sillä on serologiset tulokset 90 päivän kuluessa annostelusta, jotka viittaavat siihen, että osallistuja on herkkä RSV-infektiolle (eli että hän todennäköisesti saa tartunnan rokotuksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

• Onko nainen, joka imettää tai on ollut raskaana 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
• Hänellä on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä tai tällä hetkellä aktiivisista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, dermatologisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista (mukaan lukien immuunisuppressio), metabolisista, urologisista, munuais-, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista (mukaan lukien osallistujat, joilla on anamneesi masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta ja siihen liittyvistä vakavista psykiatrisista sairauksista.
• Onko sinulla jokin merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa olennaisesti nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja erityisesti mitä tahansa nenäarviointia tai virusrokotusta (historialliset nenäpolyypit voivat olla mukana, mutta suuret nenäpolyypit aiheuttavat virran ja merkittävät oireet ja/tai jotka vaativat säännöllistä hoitoa viimeisen kuukauden aikana).
• Onko hänellä kliinisesti merkittävää nenäverenvuotoa (suuria nenäverenvuotoja) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen IMP-annosta ja/tai joutunut sairaalahoitoon nenäverenvuotojen vuoksi missä tahansa aikaisemmassa tilanteessa.
• Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia oireita, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 6 viikon aikana ennen annostelua.
• Onko hänellä jokin muu vakava sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä osallistujaa tutkimuksen ja tarvittavien tutkimusten suorittamisessa.
• Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi mille tahansa ruoalle tai lääkkeelle tutkijan arvioiden mukaan.
• On vahvistanut positiivisen huumetestin ennen satunnaistamista.
• Hänellä on aiemmin ollut alkoholiriippuvuus tai alkoholin liiallinen käyttö (viikottainen saanti yli 28 yksikköä alkoholia; 1 yksikkö on puoli lasillista olutta, pieni lasillinen viiniä tai määrä väkeviä alkoholijuomia) tai liiallinen ksantiinin käyttö sisältäviä aineita (esim. yli 5 kupillista kofeiinipitoisia juomia päivässä, esim. kahvi, tee, cola).
• On positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti A (HAV), B (HBV) tai C (HCV) testi.
• Hänellä on näyttöä rokotteen vastaanottamisesta 4 viikon aikana ennen IMP-annostusta.
• Hän aikoo saada minkä tahansa rokotteen ennen viimeistä seurantapäivää.
• Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 470 ml:n tai suuremman veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) 3 kuukauden aikana ennen IMP-annostusta tai suunnitellun 3 kuukauden aikana viimeisen käynnin jälkeen.
• on käytetty 7 päivän sisällä ennen IMP-annostusta minkä tahansa lääkkeen tai tuotteen (resepti tai käsikauppa) hoitoon heinänuhan, ihotulehduksen, nenän tukkoisuuden tai hengitystieinfektioiden oireiden hoitoon, mukaan lukien säännöllinen nenän tai ihon kortikosteroidien tai antibioottien käyttö, lukuun ottamatta tutkimuksessa sallittuja.
• Hän on saanut systeemisiä (laskimonsisäisiä ja/tai oraalisia) glukokortikoideja tai systeemisiä viruslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen IMP-annostusta.
• Hän on saanut kroonista (määritelty yli 14 yhtäjaksoista päivää) tai parhaillaan systeemistä immunosuppressanttia tai muuta immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä, mukaan lukien mikä tahansa annos suun kautta otettavia kortikosteroideja, 6 kuukauden aikana ennen annoksen antamista. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
• On käyttänyt tai olettanut käyttöä tutkimuksen suorittamisen aikana (resepti- ja/tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä), mukaan lukien vitamiinit tai yrtti- ja ravintolisät määritetyissä jaksoissa (7 päivän sisällä ennen IMP-annostusta), ellei päätutkijalle, lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä, tuloksia tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
• Hänellä on historia (osallistujan muistaminen) saanut mitä tahansa ihmisen immunoglobuliinivalmistetta
• Hän on saanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen IMP-annostusta.
• On saanut ≥3 tutkittavaa lääkettä edellisten 12 kuukauden aikana ennen IMP-annostusta.
• Hän on osallistunut aiemmin toiseen Human Viral Challenge -tutkimukseen saman virusperheen hengitystieviruksella kolmen edeltävän kuukauden aikana edellisen tutkimuksen virusaltistuspäivästä tässä tutkimuksessa odotettavissa olevaan viruksen rokotuspäivään.
• Hänellä on aiempi osallistuminen mihin tahansa RSV:hen liittyvään (rokote, monoklonaalinen vasta-aine tai pieni molekyyli) interventiotutkimukseen.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 %.
• Hänellä on kuumetta, mikä määritellään osallistujaksi, jonka lämpötila on ≥ 37,9 °C IMP-annostuspäivänä.
• on polttanut ≥ 10 askkivuotta milloin tahansa [10 pakkausvuotta vastaa yhtä askia 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan]).
• Hänellä on laskimopääsy katsottu riittämättömäksi flebotomiaan ja tutkimuksen vaatimuksiin.
• Ilmaisee kaikki tutkijan huolenaiheet turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta tai mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija katsoo osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
• Onko suonensisäisen infuusion vasta-aiheita.
• Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.