Fase 2a Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) Human Challenge Study van Clesrovimab (MK-1654) bij gezonde deelnemers (MK-1654-005)

Inclusiecriteria:

• Is een man of vrouw van 18 tot 55 jaar oud in goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen, zoals gedefinieerd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), elektrocardiogram (ECG) en routinelaboratorium tests en bepaald door de onderzoeker bij een screeningsevaluatie.
• Heeft een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg en een Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 30 kg/m^2.
• Als man, stemt ermee in om anticonceptie-eisen bij dosering te bestuderen en door te gaan tot 90 dagen na dosering of 28 dagen na virale inoculatie (wat later is) en om geen sperma te doneren tot 90 dagen na dosering.
• Als vrouw, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan dosering en stemt ermee in om één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), of geen WOCBP is.
• Heeft binnen 90 dagen na toediening serologische resultaten die suggereren dat de deelnemer gevoelig is voor RSV-infectie (d.w.z. dat hij waarschijnlijk geïnfecteerd raakt na inenting).

Uitsluitingscriteria:

• Is een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Heeft een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante of momenteel actieve cardiovasculaire, respiratoire, dermatologische, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische (inclusief immuunsuppressie), metabole, urologische, renale, neurologische of psychiatrische ziekte (inclusief deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie en/of angst met bijbehorende ernstige psychiatrische comorbiditeit.
• Heeft een significante afwijking die de anatomie van de neus of de nasofarynx substantieel verandert en die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren en in het bijzonder de nasale beoordelingen of virale inoculatie (historische neuspoliepen kunnen worden opgenomen, maar grote neuspoliepen die stroom veroorzaken) en significante symptomen en/of regelmatige behandelingen in de afgelopen maand worden uitgesloten).
• Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (grote neusbloedingen) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan IMP-dosering en/of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege epistaxis bij een eerdere gelegenheid.
• Heeft een voorgeschiedenis of momenteel actieve symptomen die wijzen op infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering.
• Heeft een andere ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer kan belemmeren bij het voltooien van het onderzoek en de noodzakelijke onderzoeken.
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie en/of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of significante intolerantie voor voedsel of medicijnen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Heeft vóór randomisatie een positieve test op misbruik van drugs bevestigd.
• Heeft een geschiedenis of aanwezigheid van alcoholverslaving, of overmatig gebruik van alcohol (wekelijkse inname van meer dan 28 eenheden alcohol; 1 eenheid is een half glas bier, een klein glas wijn of een maat sterke drank), of overmatige consumptie van xanthine stoffen bevatten (bijv. dagelijkse inname van meer dan 5 kopjes cafeïnehoudende dranken, b.v. koffie, thee, cola).
• Is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis A (HAV), B (HBV) of C (HCV) test.
• Heeft bewijs van ontvangst van vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan IMP-dosering.
• Heeft de intentie om vaccin(s) te ontvangen vóór de laatste dag van de follow-up.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies (inclusief bloeddonaties) van 470 ml of meer bloed tijdens de 3 maanden voorafgaand aan IMP-dosering of gepland gedurende de 3 maanden na het laatste bezoek.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan IMP-dosering een medicatie of product (op recept of vrij verkrijgbaar) gebruikt voor symptomen van hooikoorts, dermatitis, verstopte neus of luchtweginfecties, waaronder het gebruik van reguliere nasale of dermale corticosteroïden of antibiotica, afgezien van die toegestaan ​​in de studie.
• Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan IMP-dosering systemische (intraveneuze en/of orale) glucocorticoïden of systemische antivirale middelen gekregen.
• Heeft chronische (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) of huidige toediening gekregen van een systemisch immunosuppressivum of ander immuunmodificerend geneesmiddel, inclusief elke dosis orale corticosteroïden, binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de dosis. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
• Tijdens de uitvoering van het onderzoek gelijktijdige medicatie heeft gebruikt of verwacht (voorgeschreven en/of niet-voorgeschreven), inclusief vitamines of kruiden- en voedingssupplementen binnen de gespecificeerde vensters (binnen 7 dagen voorafgaand aan IMP-dosering), tenzij naar de mening van de hoofdonderzoeker, zal de medicatie de onderzoeksprocedures, resultaten of de veiligheid van de deelnemers niet in gevaar brengen.
• Heeft een geschiedenis (herinnering van deelnemers) van het ontvangen van een humaan immunoglobulinepreparaat
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan IMP-dosering een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan IMP-dosering ≥3 onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
• Heeft eerder deelgenomen aan een ander Human Viral Challenge-onderzoek met een respiratoir virus van dezelfde virusfamilie in de voorgaande 3 maanden vanaf de datum van virale challenge in het vorige onderzoek tot de datum van verwachte virale inoculatie in dit onderzoek.
• Heeft eerder deelgenomen aan een RSV-gerelateerd (vaccin, monoklonaal antilichaam of klein molecuul) interventioneel onderzoek.
• Heeft een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80%.
• Aanwezigheid van koorts, gedefinieerd als een deelnemer die zich presenteert met een temperatuurmeting van ≥ 37,9°C op de dag van IMP-dosering.
• Heeft ooit ≥ 10 pakjaren gerookt [10 pakjaren komt overeen met één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar]).
• Heeft een veneuze toegang die als ontoereikend wordt beschouwd voor de aderlating en de eisen van het onderzoek.
• Indien de onderzoeker zich zorgen maakt over veilige deelname aan het onderzoek of om enige andere reden dat de onderzoeker de deelnemer ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
• Heeft een contra-indicatie voor IV-infusie.
• Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of personeel van de sponsor dat direct betrokken is bij dit onderzoek.