Estudio de fase 2a del virus sincitial respiratorio (VSR) en seres humanos con clesrovimab (MK-1654) en participantes sanos (MK-1654-005)

Criterios de inclusión:

• Es un hombre o una mujer de 18 a 55 años de edad con buena salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes que interfieran con la seguridad del participante, según lo definido por el historial médico, examen físico (incluidos los signos vitales), electrocardiograma (ECG) y análisis de laboratorio de rutina. pruebas y determinado por el investigador en una evaluación de selección.
• Tiene un peso corporal total ≥ 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 30 kg/m^2.
• Si es hombre, acepta estudiar los requisitos anticonceptivos en la dosificación y continuar hasta 90 días después de la dosificación o 28 días después de la inoculación viral (lo que ocurra más tarde) y no donar esperma hasta 90 días después de la dosificación.
• Si es mujer, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación y acepta usar una forma de anticoncepción altamente efectiva si es una mujer en edad fértil (WOCBP), o no es una WOCBP.
• Tiene resultados de serología dentro de los 90 días posteriores a la administración que sugieren que el participante es sensible a la infección por RSV (es decir, que es probable que se infecte después de la inoculación).

Criterio de exclusión:

• Es una mujer que está amamantando o ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica (incluida la inmunosupresión), metabólica, urológica, renal, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa o actualmente activa (incluidos los participantes con antecedentes de depresión y/o ansiedad con comorbilidades psiquiátricas graves asociadas.
• Tiene alguna anormalidad significativa que altere la anatomía de la nariz de manera sustancial o nasofaringe que pueda interferir con los objetivos del estudio y en particular cualquiera de las evaluaciones nasales o la inoculación viral (se pueden incluir los pólipos nasales históricos, pero los pólipos nasales grandes que causan y se excluirán síntomas significativos y/o que requieran tratamientos regulares en el último mes).
• Tiene antecedentes clínicamente significativos de epistaxis (sangrados nasales abundantes) en los últimos 3 meses antes de la dosificación de IMP y/o antecedentes de hospitalización debido a epistaxis en cualquier ocasión anterior.
• Tiene antecedentes o síntomas actualmente activos que sugieren una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación.
• Tiene cualquier otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio y las investigaciones necesarias de un participante.
• Tiene antecedentes de anafilaxia y/o antecedentes de reacción alérgica grave o intolerancia significativa a cualquier alimento o fármaco, según la evaluación del investigador.
• Tiene una prueba positiva confirmada para drogas de abuso antes de la aleatorización.
• Tiene antecedentes o presencia de adicción al alcohol, o uso excesivo de alcohol (ingesta semanal superior a 28 unidades de alcohol; 1 unidad es medio vaso de cerveza, un vaso pequeño de vino o una medida de licor), o consumo excesivo de xantina sustancias que contienen (por ej. ingesta diaria de más de 5 tazas de bebidas con cafeína, p. café, té, cola).
• Es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la prueba activa de hepatitis A (VHA), B (VHB) o C (VHC).
• Tiene evidencia de haber recibido la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación de IMP.
• Tiene intención de recibir cualquier vacuna antes del último día de Seguimiento.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos, o pérdida (incluidas las donaciones de sangre) de 470 ml o más de sangre durante los 3 meses anteriores a la dosificación de IMP o prevista durante los 3 meses posteriores a la visita final.
• Tiene uso dentro de los 7 días anteriores a la dosificación IMP de cualquier medicamento o producto (recetado o de venta libre), para síntomas de fiebre del heno, dermatitis, congestión nasal o infecciones del tracto respiratorio, incluido el uso regular de corticosteroides o antibióticos nasales o dérmicos, aparte de los permitidos en el estudio.
• Ha recibido glucocorticoides sistémicos (intravenosos y/u orales) o medicamentos antivirales sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación de IMP.
• Ha recibido administración crónica (definida como más de 14 días continuos) o actual de un inmunosupresor sistémico u otro fármaco modificador del sistema inmunológico, incluida cualquier dosis de corticosteroides orales, dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la dosis. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
• Ha usado o anticipó el uso durante la realización del estudio de medicamentos concomitantes (recetados y/o sin receta), incluyendo vitaminas o suplementos herbales y dietéticos dentro de las ventanas especificadas (dentro de los 7 días anteriores a la dosificación IMP), a menos que en la opinión de el investigador principal, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio, los resultados ni comprometerá la seguridad de los participantes.
• Tiene antecedentes (recuerdo del participante) de haber recibido cualquier preparación de inmunoglobulina humana
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación de IMP.
• Ha recibido ≥3 fármacos en investigación en los 12 meses anteriores a la dosificación IMP.
• Tiene participación previa en otro estudio de desafío viral humano con un virus respiratorio de la misma familia de virus en los 3 meses anteriores desde la fecha del desafío viral en el estudio anterior hasta la fecha de la inoculación viral esperada en este estudio.
• Tiene participación previa en cualquier ensayo de intervención relacionado con RSV (vacuna, anticuerpo monoclonal o molécula pequeña).
• Tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 80%.
• Tiene presencia de fiebre, definida como participante que presenta una lectura de temperatura de ≥ 37,9 °C el día de la dosificación de IMP.
• Ha fumado ≥ 10 paquetes al año en algún momento [10 paquetes al año equivalen a un paquete de 20 cigarrillos al día durante 10 años]).
• Tiene un acceso venoso considerado inadecuado para la flebotomía y las exigencias del estudio.
• Presenta cualquier inquietud del investigador con respecto a la participación segura en el estudio o por cualquier otra razón que el investigador considere que el participante no es apropiado para participar en el estudio.
• Tiene alguna contraindicación para la infusión IV.
• Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del sitio de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.