건강한 참가자(MK-1654-005)에서 Clesrovimab(MK-1654)에 대한 2a상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 인간 챌린지 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 심전도(ECG) 및 일상적인 실험실 검사에서 정의된 바와 같이 참가자의 안전을 방해할 주요 질병의 병력이 없는 건강한 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다. 테스트하고 스크리닝 평가에서 연구자에 의해 결정됩니다.
• 총 체중이 ≥ 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 30kg/m^2입니다.
• 남성인 경우, 투약 시 피임 요구 사항을 연구하고 투약 후 90일 또는 바이러스 접종 후 28일(둘 중 나중 날짜)까지 계속하고 투약 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 여성인 경우, 스크리닝 시 및 투약 전 임신 검사 결과가 음성이고 가임 여성(WOCBP)이거나 WOCBP가 아닌 경우 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 참가자가 RSV 감염에 민감하다는 것을 시사하는 투약 90일 이내에 혈청학 결과가 있습니다(즉, 접종 후 감염될 가능성이 있음).

제외 기준:

• 모유 수유 중이거나 등록 전 6개월 이내에 임신한 여성입니다.
• 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 심혈관, 호흡기, 피부과, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역(면역 억제 포함), 대사, 비뇨기, 신장, 신경 또는 정신 질환(이력이 있는 참여자 포함)의 병력 또는 증거가 있음 심각한 정신과적 동반이환과 관련된 우울증 및/또는 불안.
• 연구 목적, 특히 비강 평가 또는 바이러스 접종을 방해할 수 있는 상당한 방식으로 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 임의의 유의한 이상이 있음(역사적 비강 폴립이 포함될 수 있지만 현재의 큰 비강 폴립은 현재 중요한 증상 및/또는 지난 달에 정기적인 치료가 필요한 경우는 제외됩니다.)
• IMP 투약 전 마지막 3개월 이내에 임상적으로 유의한 비출혈(큰 코피) 병력 및/또는 이전 사례에서 비출혈로 인해 입원한 병력이 있습니다.
• 투여 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 시사하는 과거력이 있거나 현재 활성 증상이 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 다른 주요 질병이 있는 경우.
• 조사자가 평가한 아나필락시스 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응 또는 음식이나 약물에 대한 심각한 불내성 병력이 있습니다.
• 무작위 배정 전에 남용 약물에 대한 양성 검사를 확인했습니다.
• 알코올 중독의 병력이 있거나 존재하거나 알코올을 과도하게 사용합니다(주당 알코올 28단위를 초과하여 섭취합니다. 1단위는 맥주 반 잔, 작은 와인 한 잔 또는 증류주 기준량입니다). 크산틴을 과도하게 섭취합니다. 함유 물질(예: 5잔 이상의 카페인 함유 음료를 매일 섭취합니다. 커피, 차, 콜라).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 A형 간염(HAV), B형(HBV) 또는 C형(HCV) 검사에서 양성입니다.
• IMP 투약 전 4주 이내에 백신을 받았다는 증거가 있어야 합니다.
• 후속 조치 마지막 날 이전에 백신을 접종할 의향이 있습니다.
• IMP 투약 전 3개월 동안 또는 최종 방문 후 3개월 동안 계획된 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 혈액 470mL 이상의 손실(헌혈 포함).
• 건초열, 피부염, 코막힘 또는 일반적인 비강 또는 피부 코르티코스테로이드 또는 항생제의 사용을 포함하는 호흡기 감염의 증상에 대해 IMP 투여 전 7일 이내에 약물 또는 제품(처방 또는 비처방)을 사용했습니다. 연구에서 허용된 것 외에.
• IMP 투여 전 6개월 이내에 전신(정맥 및/또는 경구) 글루코코르티코이드 또는 전신 항바이러스제를 투여받았습니다.
• 용량 투여 전 6개월 이내에 모든 용량의 경구용 코르티코스테로이드를 포함하여 전신 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물을 만성(연속 14일 이상으로 정의) 또는 현재 투여받았습니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
• 다음과 같은 의견이 없는 한, 지정된 창(IMP 투약 전 7일 이내) 내에서 비타민 또는 약초 ​​및 식이 보조제를 포함한 병용 약물(처방 및/또는 비처방)의 연구를 수행하는 동안 사용했거나 예상한 사용 주 조사자, 약물은 연구 절차, 결과를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 인간 면역글로불린 제제를 받은 이력(참가자 회상)이 있습니다.
• IMP 투약 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
• IMP 투약 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 이전 연구의 바이러스 공격 날짜부터 본 연구의 예상 바이러스 접종 날짜까지 지난 3개월 동안 동일한 바이러스 계열의 호흡기 바이러스를 사용한 또 다른 인간 바이러스 공격 연구에 이전에 참여했습니다.
• 모든 RSV 관련(백신, 단클론 항체 또는 소분자) 중재적 시험에 이전에 참여했습니다.
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 80% 미만입니다.
• IMP 투약일에 ≥ 37.9°C의 체온 판독값을 나타내는 참여자로 정의되는 발열이 있습니다.
• 항상 10갑년 이상을 피웠음[10갑년은 10년 동안 하루에 20개피의 담배 한 갑에 해당함]).
• 정맥 절개술 및 연구 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근이 있습니다.
• 연구에 안전하게 참여하는 것과 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 조사관이 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 이유를 제시합니다.
• IV 주입에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 본 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.