Faza 2a Syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) Badanie prowokacyjne u ludzi dotyczące clesrovimabu (MK-1654) u zdrowych uczestników (MK-1654-005)

Kryteria przyjęcia:

• Czy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat jest w dobrym stanie zdrowia, bez historii poważnych schorzeń, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym (w tym parametrami życiowymi), elektrokardiogramem (EKG) i rutynowymi badaniami laboratoryjnymi testów i określone przez Badacza podczas oceny przesiewowej.
• Ma całkowitą masę ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 30 kg/m^2.
• Jeśli mężczyzna, zgadza się badać wymagania dotyczące antykoncepcji podczas dawkowania i kontynuować do 90 dni po podaniu lub 28 dni po zaszczepieniu wirusem (w zależności od tego, co nastąpi później) i nie oddawać nasienia do 90 dni po podaniu.
• Jeśli jest kobietą, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki i zgadza się na stosowanie jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub nie jest WOCBP.
• Posiada wyniki badań serologicznych w ciągu 90 dni od podania dawki, które sugerują, że uczestnik jest wrażliwy na zakażenie RSV (tj. że istnieje prawdopodobieństwo zakażenia po zaszczepieniu).

Kryteria wyłączenia:

• Jest kobietą, która karmi piersią lub była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną lub aktualnie czynną chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, dermatologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną (w tym immunosupresję), metaboliczną, urologiczną, nerkową, neurologiczną lub psychiatryczną (w tym uczestników z historią depresji i/lub lęku z towarzyszącymi ciężkimi chorobami psychicznymi.
• Ma jakiekolwiek znaczące nieprawidłowości zmieniające w istotny sposób anatomię nosa lub nosogardzieli, które mogą kolidować z celami badania, a w szczególności z jakąkolwiek oceną nosa lub inokulacją wirusową (można uwzględnić polipy nosa w przeszłości, ale duże polipy nosa powodujące obecne i istotne objawy i/lub wymagające regularnego leczenia w ciągu ostatniego miesiąca zostaną wykluczone).
• Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię krwawienia z nosa (duże krwawienia z nosa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem IMP i/lub historię hospitalizacji z powodu krwawienia z nosa w przeszłości.
• Ma historię lub obecnie aktywne objawy sugerujące infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki.
• Ma jakąkolwiek inną poważną chorobę, która w opinii Badacza może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania i niezbędnych badań.
• W ocenie badacza wystąpiła anafilaksja i/lub ciężka reakcja alergiczna lub znaczna nietolerancja na jakikolwiek pokarm lub lek.
• Potwierdził pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed randomizacją.
• Ma historię lub obecność uzależnienia od alkoholu lub nadmiernego spożywania alkoholu (tygodniowe spożycie przekracza 28 jednostek alkoholu; 1 jednostka to pół szklanki piwa, mały kieliszek wina lub odrobina alkoholu) lub nadmierne spożycie ksantyny zawierające substancje (np. dzienne spożycie powyżej 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę np. kawa, herbata, cola).
• Jest dodatni w teście na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (HAV), B (HBV) lub C (HCV).
• Posiada dowód otrzymania szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki IMP.
• Ma zamiar otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przed ostatnim dniem obserwacji.
• Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 470 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP lub planowana w ciągu 3 miesięcy po ostatniej wizycie.
• stosował w ciągu 7 dni przed podaniem IMP jakikolwiek lek lub produkt (na receptę lub bez recepty), w przypadku objawów kataru siennego, zapalenia skóry, przekrwienia błony śluzowej nosa lub infekcji dróg oddechowych, w tym stosowania regularnych kortykosteroidów donosowych lub skórnych lub antybiotyków, oprócz tych dozwolonych w badaniu.
• Otrzymał ogólnoustrojowe (dożylne i/lub doustne) glukokortykoidy lub ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki IMP.
• Otrzymywał przewlekle (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) lub obecnie podawany ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny lub inny lek modyfikujący układ odpornościowy, w tym dowolną dawkę doustnych kortykosteroidów, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
• Stosował lub przewidywał stosowanie podczas prowadzenia badania leków towarzyszących (na receptę i/lub bez recepty), w tym witamin lub preparatów ziołowych i suplementów diety w określonych okienkach (w ciągu 7 dni przed podaniem IMP), chyba że w opinii głównego badacza lek nie wpłynie na procedury badania, wyniki ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Ma historię (przypomnienie uczestnika) otrzymywania jakichkolwiek preparatów immunoglobulin ludzkich
• Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem IMP.
• Otrzymał ≥ 3 badane leki w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem dawki IMP.
• Uczestniczył wcześniej w innym badaniu Human Viral Challenge z wirusem układu oddechowego z tej samej rodziny wirusów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, licząc od daty prowokacji wirusowej w poprzednim badaniu do daty spodziewanej inokulacji wirusowej w tym badaniu.
• Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym związanym z RSV (szczepionka, przeciwciało monoklonalne lub mała cząsteczka).
• Ma wymuszoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80%.
• Występuje gorączka, zdefiniowana jako stan pacjenta z odczytem temperatury ≥ 37,9°C w dniu podania dawki IMP.
• Palił ≥ 10 paczkolat w jakimkolwiek czasie [10 paczkolat odpowiada jednej paczce 20 papierosów dziennie przez 10 lat]).
• Czy dostęp żylny został uznany za nieodpowiedni do upuszczania krwi i wymagań badania.
• Przedstawia wszelkie obawy badacza dotyczące bezpiecznego udziału w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu, który badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
• Ma przeciwwskazania do infuzji IV.
• Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem Sponsora.