Clesrovimab (MK-1654) 在健康参与者中的 2a 期呼吸道合胞病毒 (RSV) 人类挑战研究 (MK-1654-005)

纳入标准：

• 根据病史、身体检查（包括生命体征）、心电图 (ECG) 和常规实验室检查，年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性是否身体健康，没有会影响参与者安全的重大疾病史测试并由研究者在筛选评估中确定。
• 总体重≥ 50 公斤且身体质量指数 (BMI) ≥ 18 公斤/米^2 且≤ 30 公斤/米^2。
• 如果是男性，同意在给药时研究避孕要求并持续到给药后 90 天或病毒接种后 28 天（以较晚者为准），并且同意在给药后 90 天之前不捐献精子。
• 如果是女性，在筛选时和给药前妊娠试验呈阴性，并且如果是育龄妇女 (WOCBP) 或不是 WOCBP，则同意使用一种高效避孕方法。
• 给药后 90 天内的血清学结果表明参与者对 RSV 感染敏感（即他们很可能在接种后被感染）。

排除标准：

• 是在入组前 6 个月内正在哺乳或怀孕的女性。
• 有任何具有临床意义或目前活跃的心血管、呼吸系统、皮肤病、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫（包括免疫抑制）、代谢、泌尿、肾脏、神经或精神疾病（包括有病史的参与者）的病史或证据抑郁症和/或焦虑症与相关的严重精神病合并症。
• 有任何明显的异常改变鼻子或鼻咽的解剖结构，这可能会干扰研究的目的，特别是任何鼻部评估或病毒接种（可以包括历史性鼻息肉，但大的鼻息肉会导致当前和/或上个月需要定期治疗的显着症状将被排除在外）。
• 在 IMP 给药前的最后 3 个月内有任何具有临床意义的鼻出血（大量流鼻血）病史和/或因任何先前情况因鼻出血而住院的病史。
• 给药前 6 周内有上呼吸道或下呼吸道感染病史或当前活动症状。
• 患有研究者认为可能会干扰参与者完成研究和必要调查的任何其他重大疾病。
• 根据研究者的评估，有过敏反应史和/或严重过敏反应史或对任何食物或药物有明显不耐受史。
• 已确认在随机化之前对滥用药物进行了阳性测试。
• 有酒精成瘾史或存在酒精成瘾史，或过度饮酒（每周摄入超过 28 单位酒精；1 单位为半杯啤酒、一小杯葡萄酒或少量烈酒），或过量摄入黄嘌呤含有物质（例如 每天摄入超过 5 杯含咖啡因的饮料，例如 咖啡、茶、可乐）。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性甲型肝炎 (HAV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 检测呈阳性。
• 有在 IMP 给药前 4 周内接受过疫苗的证据。
• 有意在随访的最后一天之前接种任何疫苗。
• 在 IMP 给药前 3 个月内或计划在最后一次就诊后 3 个月内接受过血液或血液制品，或失血（包括献血）470 mL 或更多。
• 在 IMP 给药前 7 天内使用任何药物或产品（处方药或非处方药）治疗花粉热、皮炎、鼻塞或呼吸道感染的症状，包括使用常规的鼻腔或皮肤皮质类固醇或抗生素，除了那些在研究中允许的。
• 在 IMP 给药前 6 个月内接受过全身性（静脉内和/或口服）糖皮质激素或全身性抗病毒药物治疗。
• 在剂量给药前 6 个月内，已接受慢性（定义为连续 14 天以上）或当前给药全身免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括任何剂量的口服皮质类固醇。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
• 在进行伴随药物（处方药和/或非处方药）的研究期间已经使用或预期使用，包括在指定窗口内（IMP 给药前 7 天内）的维生素或草药和膳食补充剂，除非首席研究员，药物不会干扰研究程序、结果或损害参与者的安全。
• 有接受任何人免疫球蛋白制剂的病史（参与者回忆）
• 在 IMP 给药前 3 个月内接受过任何研究药物。
• 在 IMP 给药前的 12 个月内接受过 ≥ 3 种研究药物。
• 从上次研究中的病毒攻击日期到本研究中预期的病毒接种日期之间的前 3 个月内，曾参加过另一项使用同一病毒家族的呼吸道病毒进行的人类病毒攻击研究。
• 先前参与过任何 RSV 相关（疫苗、单克隆抗体或小分子）干预试验。
• 第一秒用力呼气量 (FEV1) < 80%。
• 出现发烧，定义为参与者在服用 IMP 当天体温读数≥ 37.9°C。
• 在任何时候都吸烟 ≥ 10 包年 [10 包年相当于每天一包 20 支香烟，持续 10 年])。
• 静脉通路被认为不足以满足研究的采血和要求。
• 提出研究者对安全参与研究的任何担忧，或出于研究者认为参与者不适合参与研究的任何其他原因。
• 有任何静脉输液禁忌症。
• 是或有直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本研究的申办方工作人员。